??? 一、制定背景
??? 中藥材質(zhì)量的好壞將直接影響到中藥飲片和中藥制劑的質(zhì)量。我國中藥材生產(chǎn)長期存在種質(zhì)不清、種植加工不規(guī)范、重金屬及農(nóng)藥殘留超標、質(zhì)量不穩(wěn)定、野生資源破壞嚴重等系統(tǒng)性風險，威脅公眾用藥安全與中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。為破解困局，國家自1998年起啟動GAP研究，2002年發(fā)布試行版，2022年3月17日四部委聯(lián)合發(fā)布新版《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，明確新版中藥材GAP采用的實施方式為“延伸檢查”。
??? 二、制定依據(jù)
??? 《國家藥監(jiān)局?農(nóng)業(yè)農(nóng)村部?國家林草局?國家中醫(yī)藥局關于發(fā)布〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》（2022年第22號）及《關于廣西推進中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（桂藥監(jiān)〔2026〕2號）。
??? 三、制定目的
??? 為有序推進《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱中藥材GAP）實施，推進中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，從源頭提升中藥質(zhì)量，推動我區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 四、起草過程
??? （一）資料收集。2025年以來，自治區(qū)藥監(jiān)局通過從各省局的官網(wǎng)下載等方式，收集、整理、研究了全國中藥材GAP試范建設單位（廣東、四川、安徽、甘肅）的實施意見、實施方案、驗收標準、延伸檢查公告，取得的成績、面臨問題及困難，為我局推進中藥材GAP監(jiān)督實施打下基礎。
??? （二）發(fā)函調(diào)研。通過向區(qū)內(nèi)所有中藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)函的方式，了解當前廣西中藥生產(chǎn)企業(yè)使用符合中藥材GAP要求的中藥材生產(chǎn)藥品的情況、意愿、主要面臨的問題和困難、意見和建議等，共收到8家企業(yè)的情況反饋。
??? （三）區(qū)內(nèi)實地調(diào)研。藥品生產(chǎn)監(jiān)管處先后到廣西桂平悅達香料有限公司、廣西仙茱中藥科技有限公司等企業(yè)開展座談交流、實地考察，聽取企業(yè)在推進中藥材GAP實施方面的情況介紹、面臨問題困難、意見建議等。
??? （四）外省考察學習。2025年10月，自治區(qū)藥監(jiān)局黨組書記、局長李勇強帶領藥品生產(chǎn)處、藥品流通處的主要負責人及自治區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、林業(yè)局、中醫(yī)藥管理局處室負責人到安徽四川考察 ，開展座談交流，聽取兩地在中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設等方面的情況介紹，并就如何開展中藥材GAP監(jiān)督實施等進行交流。期間先后實地走訪亳州中藥材市場、中藥材育種中心及中藥材GAP基地等。
??? （五）制定通告。我局在借鑒示范省份建設經(jīng)驗的基礎上，結(jié)合廣西實際，研究起草了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范延伸檢查有關事項的通告》。
??? （六）公開征求意見。2026年3月31日-4月7日，自治區(qū)藥監(jiān)局在官網(wǎng)上公開征求《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范延伸檢查有關事項的通告》修改意見，并根據(jù)所收集到的反饋意見進行修訂完善。
??? （七）法制審核。2026年4月10日將修改完善后的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范延伸檢查有關事項的通告》送政法處進行審核。最終形成《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范延伸檢查有關事項的通告》（送審稿）。
??? （八）2026年4月13日，經(jīng)自治區(qū)藥監(jiān)局2026年第6次局務會審議通過，同意印發(fā)實施。
??? 五、主要內(nèi)容
??? 《關于中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范延伸檢查有關事項的通告》共包括五個部分，附件2個。
??? （一）申報主體及要求。明確使用符合GAP要求的中藥材生產(chǎn)藥品的廣西區(qū)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)（含中成藥、中藥配方顆粒、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）是申報的主體，所使用的中藥材至少完成一個生產(chǎn)周期的中藥材種植或養(yǎng)殖，并有兩個收獲期中藥材質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)且符合企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準的，方可提出延伸檢查申請。
??? （二）申報條件及途徑。中藥生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)所用的中藥材經(jīng)自評符合要求后，擬在藥品標簽中標示“藥材符合GAP要求”的，可向自治區(qū)政務服務中心藥監(jiān)局窗口遞交延伸檢查申請。
??? （三）延伸檢查和結(jié)果公開。申報材料通過審查后，我局組織對中藥生產(chǎn)企業(yè)開展中藥材GAP延伸檢查，符合要求的，在自治區(qū)藥監(jiān)局網(wǎng)站公示延伸檢查結(jié)果（包括：被檢查中藥生產(chǎn)企業(yè)名稱、中藥品種、中藥材生產(chǎn)企業(yè)名稱、中藥材品種以及種植（養(yǎng)殖）基地生產(chǎn)單元地址、地理坐標、面積、批次、批量（年產(chǎn)量）、檢驗結(jié)果等信息）；中藥材產(chǎn)地不在本轄區(qū)的，我局將商請中藥材產(chǎn)地省級藥品監(jiān)管部門聯(lián)合或者協(xié)助檢查；對其他省級藥品監(jiān)管部門已完成的，經(jīng)核實后給予認可。
??? （四）規(guī)范GAP標識管理。中藥生產(chǎn)企業(yè)使用自評或通過延伸檢查符合GAP要求的中藥材生產(chǎn)的藥品，可以在藥品標簽中適當位置標示“藥材符合GAP要求”，并參照藥品標簽管理規(guī)定辦理相關手續(xù)。未使用或未完全使用符合GAP中藥材生產(chǎn)的批次不得標示。
??? （五）加強日常監(jiān)督管理。各級藥品監(jiān)管部門要加強對藥品標簽中標示“藥材符合GAP要求”的中藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，重點檢查尚未通過延伸檢查已自行標示“藥材符合GAP要求”的中藥生產(chǎn)企業(yè)，必要時對中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查，要督促企業(yè)認真履行供應商審核責任，堅決杜絕不合格、不合規(guī)甚至摻雜使假、假冒偽劣的中藥材用于中藥生產(chǎn)。
??? 附件2個，一是中藥材GAP延伸檢查需遞交材料清單，二是《中藥材GAP延伸檢查申請表》。
??? 六、其他說明
??? 《關于中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范延伸檢查有關事項的通告》以試行的方式頒布實施。
廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2026年4月15日