為進一步規(guī)范醫(yī)療器械備案監(jiān)督管理，優(yōu)化營商環(huán)境，保障公眾用械安全有效，結(jié)合實際，南寧市市場監(jiān)督管理局局制定了《南寧市醫(yī)療器械備案管理實施細則》（以下簡稱《實施細則》）?，F(xiàn)將主要內(nèi)容解讀如下：
??? 一、制定背景與必要性
??? 隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和“放管服”改革的深入推進，我市醫(yī)療器械備案數(shù)量持續(xù)增長，備案后的監(jiān)管任務(wù)日益繁重。實踐中，出現(xiàn)了一些備案資料不規(guī)范、備案人失聯(lián)、備案信息更新不及時等新情況、新問題。同時，現(xiàn)行法規(guī)規(guī)章對取消備案等后續(xù)監(jiān)管環(huán)節(jié)缺乏明確、統(tǒng)一的程序性規(guī)定，給基層執(zhí)法帶來較大困擾。本《實施細則》旨在貫徹落實法規(guī)規(guī)章中關(guān)于備案監(jiān)管的具體要求，細化監(jiān)管流程，規(guī)范、統(tǒng)一監(jiān)管程序，將原則性規(guī)定轉(zhuǎn)化為可操作、可執(zhí)行的具體措施。
??? 二、制定依據(jù)
??? 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）。
??? 三、主要內(nèi)容
??? 《實施細則》共四章十七條，主要內(nèi)容包括：
??? 第一章“總則”（共4條）。明確了制定目的和依據(jù)，界定備案事項內(nèi)容，原則和職責(zé)分工。
??? 第二章“備案”（共6條）。梳理醫(yī)療器械備案的途徑、要求。備案事項統(tǒng)一在廣西政務(wù)一體化平臺辦理，實行線上辦理，備案人對備案材料的真實性負責(zé)。
??? 第三章“依職權(quán)取消備案”（共4條）.具體細化各類依職權(quán)取消備案的情形、程序及所需證據(jù)材料等。
??? 第四章“附則”（共3條）。明確適用層級、解釋主體、實施日期等。