本次修訂發(fā)布的《振安區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》(以下簡稱《預(yù)案》)，立足振安區(qū)藥品安全監(jiān)管實(shí)際，進(jìn)一步完善了振安區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置體系，明確了處置流程、職責(zé)分工和工作要求，為高效應(yīng)對各類藥品安全突發(fā)事件、保障群眾用藥安全和生命健康提供了制度遵循，現(xiàn)就《預(yù)案》核心內(nèi)容解讀如下：
??一、《預(yù)案》修訂的背景和目的
??藥品安全事關(guān)群眾切身利益，是公共安全的重要組成部分。隨著藥品監(jiān)管體系不斷完善，國家、省、市相繼更新藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理相關(guān)法規(guī)和預(yù)案，振安區(qū)原有預(yù)案已不能完全適配新形勢下應(yīng)急處置工作需求。本次修訂旨在建立健全轄區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，實(shí)現(xiàn)突發(fā)事件的早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置，有效預(yù)防和控制事件蔓延，最大限度降低藥品安全突發(fā)事件造成的人員傷亡和社會危害，維護(hù)正常經(jīng)濟(jì)社會秩序。
??二、《預(yù)案》的編制依據(jù)和適用范圍
??(一)編制依據(jù)
??嚴(yán)格依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《遼寧省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《丹東市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《丹東市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)文件，結(jié)合振安區(qū)行政區(qū)域管理實(shí)際修訂。
??(二)適用范圍
??適用于振安區(qū)行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)對處置工作，涵蓋藥品群體性不良事件、藥品質(zhì)量事件及其他嚴(yán)重影響公眾生命健康的藥品安全事件。
??三、核心處置原則
??《預(yù)案》明確了四項(xiàng)核心處置原則，貫穿應(yīng)急處置全過程：
??(一)人民至上、生命至上：將保障群眾身體健康和生命安全作為首要任務(wù)，最大限度降低人員傷亡和健康損害;
??(二)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)：區(qū)政府根據(jù)事件嚴(yán)重程度分級組織處置，各部門按職責(zé)落實(shí)工作;
??(三)快速響應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對：建立部門協(xié)調(diào)聯(lián)動和快速響應(yīng)機(jī)制，在規(guī)定時限內(nèi)開展處置，降低社會影響;
??(四)預(yù)防為主、依法處置：健全風(fēng)險防控機(jī)制，堅(jiān)持常態(tài)化預(yù)防與緊急控制相結(jié)合，依法依規(guī)開展防范和處置工作。
??四、藥品安全突發(fā)事件的分級標(biāo)準(zhǔn)
??依據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級，即特別重大藥品突發(fā)事件(Ⅰ級)、重大藥品突發(fā)事件(Ⅱ級)、較大藥品突發(fā)事件(Ⅲ級)和一般藥品突發(fā)事件(Ⅳ 級)：
??(一)特別重大(Ⅰ級)：(符合下列情形之一的藥品安全事件)
??1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人(含);或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)超過10人(含);
??2.同一批號藥品短期內(nèi)引起5人(含)以上患者死亡;
??3.短期內(nèi)2個以上省(區(qū)、市)因同一藥品發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件;
??4.其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。
??(二)重大(Ⅱ級)：(符合下列情形之一的藥品安全事件)
??1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過30人(含)，少于50人;或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)超過5人(含)，少于10人;
??2.同一批號藥品短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例;
??3.短期內(nèi)1個省(區(qū)、市)內(nèi)2個以上市因同一藥品發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件;
??4.其他危害嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。
??(三)較大(Ⅲ級)：(符合下列情形之一的藥品安全事件)
??1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過20人(含)，少于30人;或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)超過3人(含)，少于5人;
??2.同一批號藥品短期內(nèi)引起2人(含)以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例;
??3.短期內(nèi)1個市內(nèi)2個以上縣(市、區(qū))因同一藥品發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件;
??4.其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。
??(四)一般(Ⅳ級)：(符合下列情形之一的藥品安全事件)
??1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過10人(含)，少于20人;或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)超過2人(含)，少于3人;
??2.其他一般藥品安全突發(fā)事件。
??五、組織指揮體系及核心職責(zé)
??構(gòu)建“指揮部+辦公室+專項(xiàng)工作組+技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)+相關(guān)單位”的多層級組織指揮體系，明確各主體核心職責(zé)，實(shí)現(xiàn)權(quán)責(zé)清晰、協(xié)同聯(lián)動：
??(一)區(qū)應(yīng)急指揮部：由區(qū)政府分管副區(qū)長任總指揮，區(qū)市場監(jiān)管局局長任副總指揮，各相關(guān)部門主要領(lǐng)導(dǎo)為成員，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)轄區(qū)Ⅳ級事件處置，配合上級開展Ⅰ-Ⅲ級事件處置，研究應(yīng)急決策、發(fā)布信息、協(xié)調(diào)輿情等;
??(二)指揮部辦公室：設(shè)在區(qū)市場監(jiān)管局，承擔(dān)日常管理、協(xié)調(diào)處置、預(yù)案修訂、培訓(xùn)演練等工作，提出應(yīng)急響應(yīng)啟動/終止建議;
??(三)7個專項(xiàng)工作組：按處置環(huán)節(jié)分設(shè)事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、社會治安組、新聞宣傳組、專家組等，各工作組由對應(yīng)部門牽頭，各司其職開展專項(xiàng)處置;
??(四)成員單位職責(zé)：區(qū)市場監(jiān)管局牽頭事件調(diào)查、產(chǎn)品管控、檢驗(yàn)檢測等;區(qū)衛(wèi)健局負(fù)責(zé)醫(yī)療救治、不良反應(yīng)監(jiān)測配合;公安振安分局負(fù)責(zé)刑事偵查、治安維護(hù);區(qū)委宣傳部負(fù)責(zé)輿論引導(dǎo);區(qū)財政局保障經(jīng)費(fèi);區(qū)教育局等部門按職責(zé)做好相關(guān)領(lǐng)域配合工作;
??(五)技術(shù)支撐與相關(guān)單位：協(xié)調(diào)市市場監(jiān)管局、市監(jiān)管事務(wù)服務(wù)中心提供檢驗(yàn)檢測、不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)支撐;醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)救治和不良反應(yīng)上報;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營使用企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品安全主體責(zé)任，做好事件報告、產(chǎn)品召回等工作。
??六、監(jiān)測、預(yù)警與報告管理
??(一)監(jiān)測
??由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭開展轄區(qū)藥品安全風(fēng)險監(jiān)測，配合市級機(jī)構(gòu)做好日常監(jiān)測，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，提升事件早期發(fā)現(xiàn)能力。
??(二)預(yù)警
??區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)測信息開展風(fēng)險評估，研判風(fēng)險級別、影響范圍，提出預(yù)警意見，采取發(fā)布警示、指導(dǎo)處置等措施，及時上報區(qū)政府和市級部門，并提出事件級別核定、控制措施建議。
??(三)報告
??1. 報告責(zé)任主體：涵蓋藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位、監(jiān)測評價機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、市場監(jiān)管部門及其他負(fù)有報告義務(wù)的組織/個人;
??2. 報告時限：特別重大/重大事件30分鐘內(nèi)電話、1小時內(nèi)書面報告;其他事件1小時內(nèi)報告，緊急情況可越級報告，跨區(qū)域事件及時通報相鄰地區(qū);
??3. 報告類型與內(nèi)容：分初報、續(xù)報、終報、核報，初報明確事件基本信息、處置措施等，續(xù)報跟進(jìn)進(jìn)展和原因分析，終報在處置結(jié)束后7個工作日內(nèi)報送，包含事件定性、責(zé)任認(rèn)定、整改措施等;
??4. 報告方式：緊急情況可先口頭報告再補(bǔ)書面，終報、核報一律書面報送，涉密信息走機(jī)要渠道。
??七、應(yīng)急響應(yīng)與處置流程
??(一)分級響應(yīng)
??遵循“邊核實(shí)、邊救治、邊調(diào)查、邊處置”原則，按事件級別實(shí)行分級響應(yīng)：
??1. Ⅰ級/Ⅱ級/Ⅲ級：分別由國家、省、市指揮部組織處置，振安區(qū)做好配合工作;
??2. Ⅳ級：由區(qū)政府啟動響應(yīng)，區(qū)指揮部牽頭成立工作組，開展醫(yī)療救治、現(xiàn)場處置、事件調(diào)查、信息發(fā)布、社會維穩(wěn)等全流程工作。
??(二)核心處置措施
??Ⅳ級事件處置為振安區(qū)工作重點(diǎn)，核心措施包括：組織醫(yī)療救治隊(duì)伍全力救治受害人員;對問題藥品采取封存、扣押、召回、下架等控制措施，嚴(yán)控流通渠道;開展現(xiàn)場調(diào)查、留樣抽檢，查明事件原因;按規(guī)定及時發(fā)布信息，回應(yīng)社會關(guān)切;嚴(yán)厲打擊謠言傳播，維護(hù)社會治安;專家組全程提供技術(shù)指導(dǎo)。
??(三)響應(yīng)調(diào)整與終止
??1. 級別調(diào)整：事件危害擴(kuò)大、難以控制時提升響應(yīng)級別，危害有效控制且降至原級別以下時下調(diào)級別;
??2. 響應(yīng)終止：遵循“誰啟動誰終止”原則，滿足患者病情穩(wěn)定24小時無新發(fā)病例、涉事產(chǎn)品有效控制、事件原因查明責(zé)任厘清、輿論有效引導(dǎo)四項(xiàng)條件，經(jīng)專家研判、指揮部批準(zhǔn)后終止響應(yīng)，并向上級報告。
??(四)信息發(fā)布
??堅(jiān)持“實(shí)事求是、及時準(zhǔn)確、科學(xué)公正”原則，分級發(fā)布信息：Ⅰ級由國家發(fā)布，Ⅱ級由省發(fā)布，Ⅲ級由市發(fā)布，Ⅳ級由振安區(qū)指揮部發(fā)布，第一時間發(fā)布簡要信息，后續(xù)根據(jù)事件進(jìn)展持續(xù)更新，采用媒體報道、新聞發(fā)布會、政府網(wǎng)站等多種形式。
??八、后期處置與總結(jié)評估
??(一)后期處置
??響應(yīng)終止后，按事件性質(zhì)依法依規(guī)處理：涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān);藥品質(zhì)量問題追究相關(guān)責(zé)任主體;臨床用藥不當(dāng)由衛(wèi)健部門處理;新的嚴(yán)重不良反應(yīng)由市級上報國家，開展藥品安全性再評價并調(diào)整生產(chǎn)使用政策。
??(二)獎懲措施
??對應(yīng)急處置工作中表現(xiàn)突出的集體和個人予以獎勵;對玩忽職守、失職瀆職的責(zé)任人，依法依規(guī)追究責(zé)任。
??(三)總結(jié)評估
??事件處置結(jié)束后1周內(nèi)，區(qū)指揮部形成總結(jié)報告，涵蓋事件概況、處置過程、救治情況、原因分析、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等，報區(qū)政府和市級部門;區(qū)市場監(jiān)管局開展專項(xiàng)評估，提出防范和處置改進(jìn)建議，提升應(yīng)急處置能力。
??九、應(yīng)急保障措施
??為確保應(yīng)急處置工作順利開展，《預(yù)案》明確了七項(xiàng)保障措施：
??(一)物資經(jīng)費(fèi)：應(yīng)急經(jīng)費(fèi)列入?yún)^(qū)級財政預(yù)算，各部門做好應(yīng)急物資儲存、調(diào)撥;
??(二)醫(yī)療救治：衛(wèi)健部門組建應(yīng)急救治隊(duì)伍，指定急救機(jī)構(gòu)，按“分級救治”開展工作;
??(三)應(yīng)急隊(duì)伍：各成員單位組建專業(yè)應(yīng)急隊(duì)伍，加強(qiáng)培訓(xùn)管理;
??(四)技術(shù)支撐：加強(qiáng)監(jiān)測、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)，定期開展風(fēng)險評估和案例研判;
??(五)信息報送：完善信息報告、收集、傳遞、通報工作機(jī)制;
??(六)培訓(xùn)演練：定期組織應(yīng)急培訓(xùn)和實(shí)戰(zhàn)演練，提升處置能力;
??(七)宣傳教育：開展藥品安全科普宣傳，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識藥品不良反應(yīng)，增強(qiáng)合理用藥和不良反應(yīng)報告意識。
??十、預(yù)案管理與實(shí)施
??(一)預(yù)案管理：本《預(yù)案》由振安區(qū)政府制定，報上級應(yīng)急管理部門備案;各部門按職責(zé)制定本部門預(yù)案，報同級應(yīng)急管理部門和上級主管部門備案，并根據(jù)上級要求和實(shí)際工作需要及時修訂;
??(二)預(yù)案實(shí)施：自印發(fā)之日起正式施行;
??(三)解釋部門：由振安區(qū)市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，并結(jié)合法律法規(guī)更新和監(jiān)管實(shí)際及時修訂完善。
??十一、《預(yù)案》修訂的亮點(diǎn)
??(一)權(quán)責(zé)更清晰：進(jìn)一步明確各部門、各單位在應(yīng)急處置各環(huán)節(jié)的職責(zé)，避免推諉扯皮，提升協(xié)同效率;
??(二)分級更精準(zhǔn)：對標(biāo)國家、省、市標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際細(xì)化四級事件分級指標(biāo)，讓應(yīng)急響應(yīng)啟動有明確依據(jù);
??(三)流程更規(guī)范：規(guī)范了監(jiān)測、預(yù)警、報告、處置、終止、總結(jié)全流程操作要求，明確各環(huán)節(jié)時限、內(nèi)容和方式，提升預(yù)案可操作性;
??(四)保障更全面：從經(jīng)費(fèi)、物資、隊(duì)伍、技術(shù)、宣傳等多方面完善保障措施，為應(yīng)急處置提供堅(jiān)實(shí)支撐;
??(五)突出主體責(zé)任：明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營使用企業(yè)的產(chǎn)品安全主體責(zé)任，要求企業(yè)制定處置方案、開展應(yīng)急演練，做好事件報告和產(chǎn)品召回等工作，構(gòu)建“政府監(jiān)管+企業(yè)主責(zé)”的雙重防控體系。
??十二、解讀部門及咨詢電話
??解讀部門：振安區(qū)市場監(jiān)督管理局
??解讀人：郭黎光
??咨詢電話：0415-4131547
??本《預(yù)案》的實(shí)施，將進(jìn)一步提升振安區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化水平，筑牢轄區(qū)藥品安全防線，切實(shí)保障人民群眾用藥安全和生命健康。