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亦莊新城2026年第一季度備案醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄公告
發(fā)布時(shí)間:2026/04/09 信息來(lái)源:查看

??? 按照《北京市藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案管理的通知(京藥監(jiān)發(fā)【2023】253號(hào))》的規(guī)定,公布亦莊新城區(qū)域內(nèi),2026年第一季度的備案醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。

??? 特此公告。

北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)行政審批局

2026年4月9日

亦莊新城2026年第一季度備案醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號(hào)

備案編號(hào)

產(chǎn)品名稱

備案人

備注

1

京經(jīng)械備 20260001

鐵染色液

北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司


2

京經(jīng)械備 20260002

套筒

北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技股份有限公司


3

京經(jīng)械備 20260003

拆釘器

北京索吉瑞科技有限公司


4

京經(jīng)械備 20260004

X射線防護(hù)裝置

北京菲友馳醫(yī)療設(shè)備有限公司


5

京經(jīng)械備 20260005

醫(yī)用射線防護(hù)系統(tǒng)

北京菲友馳醫(yī)療設(shè)備有限公司


6

京經(jīng)械備 20260006

緩沖液

北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司


7

京經(jīng)械備 20260007

骨科定位桿

北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技股份有限公司


8

京經(jīng)械備 20260008

移動(dòng)式床旁X射線機(jī)防護(hù)裝置

北京菲友馳醫(yī)療設(shè)備有限公司


9

京經(jīng)械備 20260009

骨科定位手術(shù)器械包

北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技股份有限公司


10

京經(jīng)械備 20260010

骨科定位手術(shù)器械包

北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技股份有限公司


11

京經(jīng)械備 20260011

骨科定位手術(shù)器械包

北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技股份有限公司


12

京經(jīng)械備 20260012

壓力腿套

北京護(hù)臥康科技有限公司


13

京經(jīng)械備 20260013

醫(yī)用外固定支具

北京奕澤康復(fù)輔具有限公司


14

京經(jīng)械備 20260014

巴氏染色液

北京海格萊生物科技有限公司


15

京經(jīng)械備 20260015

髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具包

北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技股份有限公司


16

京經(jīng)械備 20260016

膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具包

北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技股份有限公司


17

京經(jīng)械備 20260017

待測(cè)物清洗液

北京水木濟(jì)衡生物技術(shù)有限公司


18

京經(jīng)械備 20260018

緩沖液

北京海格萊生物科技有限公司


19

京經(jīng)械備 20260019

吖啶橙染色液

北京海格萊生物科技有限公司


20

京經(jīng)械備 20260020

待測(cè)物清洗液

北京海格萊生物科技有限公司


21

京經(jīng)械備 20260021

細(xì)胞保存液

北京海格萊生物科技有限公司


22

京經(jīng)械備 20260022

蘇木素-伊紅(HE)染色液

北京海格萊生物科技有限公司


23

京經(jīng)械備 20260023

真菌熒光染色液

北京海格萊生物科技有限公司


24

京經(jīng)械備 20260024

液基細(xì)胞和微生物處理、保存試劑

北京海格萊生物科技有限公司


25

京經(jīng)械備 20260025

一次性使用細(xì)胞過(guò)濾采集器

北京海格萊生物科技有限公司


26

京經(jīng)械備 20260026

一次性使用采樣器

北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司


27

京經(jīng)械備 20260027

一次性使用采樣器

北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司


28

京經(jīng)械備 20260028

免疫組化抗原修復(fù)緩沖液

北京海格萊生物科技有限公司


29

京經(jīng)械備 20260029

MYC/IGH融合基因探針試劑(熒光原位雜交法)

北京百士診斷科技有限公司


30

京經(jīng)械備 20260030

TCF3/PBX1融合基因t(1;19)探針試劑(熒光原位雜交法)

北京百士診斷科技有限公司


31

京經(jīng)械備 20260031

TCF3(E2A)(19p13)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)

北京百士診斷科技有限公司


32

京經(jīng)械備 20260032

CBFB(16q22)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)

北京百士診斷科技有限公司


33

京經(jīng)械備 20260033

KMT2A(11q23)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)

北京百士診斷科技有限公司


34

京經(jīng)械備 20260034

EVI1(3q26)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)

北京百士診斷科技有限公司


35

京經(jīng)械備 20260035

CCND3/IGH融合基因t(6;14)探針試劑(熒光原位雜交法)

北京百士診斷科技有限公司


36

京經(jīng)械備 20260036

CCND1(11q13)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)

北京百士診斷科技有限公司


37

京經(jīng)械備 20260037

11q23.3基因擴(kuò)增探針試劑(熒光原位雜交法)

北京百士診斷科技有限公司


38

京經(jīng)械備 20260038

USP6(17p13)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)

北京百士診斷科技有限公司


39

京經(jīng)械備 20260039

D13S25(13q14)基因缺失探針試劑(熒光原位雜交法)

北京百士診斷科技有限公司


40

京經(jīng)械備 20260040

D13S319基因缺失探針試劑(熒光原位雜交法)

北京百士診斷科技有限公司


41

京經(jīng)械備 20260041

免疫顯色試劑

北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司


42

京經(jīng)械備 20260042

免疫顯色試劑

北京海格萊生物科技有限公司


43

京經(jīng)械備 20260043

免疫顯色試劑

北京海格萊生物科技有限公司


44

京經(jīng)械備 20260044

免疫顯色試劑

北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司


45

京經(jīng)械備 20260045

免疫顯色試劑

北京海格萊生物科技有限公司


46

京經(jīng)械備 20260046

免疫顯色試劑

北京海格萊生物科技有限公司


47

京經(jīng)械備 20260047

免疫顯色試劑

北京海格萊生物科技有限公司


48

京經(jīng)械備 20260048

免疫顯色試劑

北京海格萊生物科技有限公司


49

京經(jīng)械備 20260049

細(xì)胞保存液

北京科因諾爾生物科技有限公司


50

京經(jīng)械備 20260050

免疫球蛋白G1(IgG1)抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)

北京海格萊生物科技有限公司


51

京經(jīng)械備 20260051

免疫球蛋白G2(IgG2)抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)

北京海格萊生物科技有限公司


52

京經(jīng)械備 20260052

免疫球蛋白G3(IgG3)抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)

北京海格萊生物科技有限公司


53

京經(jīng)械備 20260053

MYC/IGK融合基因探針試劑(熒光原位雜交法)

北京百士診斷科技有限公司


54

京經(jīng)械備 20260054

MYC/IGL融合基因探針試劑(熒光原位雜交法)

北京百士診斷科技有限公司


55

京經(jīng)械備 20260055

免疫顯色試劑

北京海格萊生物科技有限公司


56

京經(jīng)械備 20260056

免疫顯色試劑

北京海格萊生物科技有限公司


57

京經(jīng)械備 20260057

鎖骨固定帶

北京啟步醫(yī)學(xué)科技有限公司


58

京經(jīng)械備 20260058

BCL10/IGH融合基因t(1;14)探針試劑(熒光原位雜交法)

北京百士診斷科技有限公司


59

京經(jīng)械備 20260059

API2/MALT1融合基因t(11;18)探針試劑(熒光原位雜交法)

北京百士診斷科技有限公司


60

京經(jīng)械備 20260060

PTPRZ1/C-MET融合基因t(7;7)探針試劑(熒光原位雜交法)

北京百士診斷科技有限公司


61

京經(jīng)械備 20260061

理療用體表電極

北京針艾嘉醫(yī)療科技有限公司


62

京經(jīng)械備 20260062

ETV6(12p13)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)

北京百士診斷科技有限公司


63

京經(jīng)械備 20260063

RARA(17q21)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)

北京百士診斷科技有限公司


64

京經(jīng)械備 20260064

11q24.3基因缺失探針試劑(熒光原位雜交法)

北京百士診斷科技有限公司


65

京經(jīng)械備 20260065

CD71抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)

北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司


66

京經(jīng)械備 20260066

H3K27M抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)

北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司


67

京經(jīng)械備 20260067

SMARCA4/Brg1抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)

北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司


68

京經(jīng)械備 20260068

TRPS1抗體試劑(免疫組織化學(xué))

北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司


69

京經(jīng)械備 20260069

細(xì)胞角蛋白18(CK18)抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)

北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司


70

京經(jīng)械備 20260070

人附睪蛋白4(HE4)抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)

北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司


71

京經(jīng)械備 20260071

葉酸受體α(FRα)抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)

北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司


72

京經(jīng)械備 20260072

膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具包

北京德益達(dá)美醫(yī)療科技有限公司


73

京經(jīng)械備 20260073

細(xì)胞培養(yǎng)基

北京科因諾爾生物科技有限公司


74

京經(jīng)械備 20260074

細(xì)胞外囊泡提取試劑

北京科因諾爾生物科技有限公司


75

京經(jīng)械備 20260075

一次性使用采樣器

北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司


76

京經(jīng)械備 20260076

核酸提取試劑

北京源景泰科生物科技有限公司北京亦莊分公司


77

京經(jīng)械備 20260077

待測(cè)物清洗液

北京海格萊生物科技有限公司


78

京經(jīng)械備 20260078

髖臼銼

北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技股份有限公司


79

京經(jīng)械備 20260079

髖臼銼

北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技股份有限公司


80

京經(jīng)械備 20260080

骨科定位手術(shù)器械包

北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技股份有限公司


81

京經(jīng)械備 20260081

骨科定位手術(shù)器械包

北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技股份有限公司


82

京經(jīng)械備 20260082

骨科定位手術(shù)器械包

北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技股份有限公司


83

京經(jīng)械備 20260083

位置定位器

雅客智慧(北京)科技有限公司


84

京經(jīng)械備 20260084

器械鉗

北京泌康醫(yī)療科技有限公司


85

京經(jīng)械備 20260085

樣本稀釋液

北京市華信行生物科技有限公司


86

京經(jīng)械備 20260086

骨科用電鋸片

北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技股份有限公司


87

京經(jīng)械備 20260087

骨科定位手術(shù)器械包

北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技股份有限公司


88

京經(jīng)械備 20260088

熒光增白劑 28-吖啶橙染色液

北京億美諾生物科技股份有限公司


89

京經(jīng)械備 20260089

液基細(xì)胞處理保存試劑(離心法)

北京海格萊生物科技有限公司


90

京經(jīng)械備 20260090

液基細(xì)胞處理保存試劑(沉降法)

北京海格萊生物科技有限公司


91

京經(jīng)械備 20260091

蘇木素-伊紅(HE)染色液

北京海格萊生物科技有限公司


92

京經(jīng)械備 20260092

分散藍(lán)染色液

北京億美諾生物科技股份有限公司


93

京經(jīng)械備 20260093

髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具包

北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司


94

京經(jīng)械備 20260094

鉆頭

北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技股份有限公司


95

京經(jīng)械備 20260095

樣本稀釋液

北京市華信行生物科技有限公司




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