各有關(guān)單位：
??為更好地指導(dǎo)備案人實(shí)施《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》，做好第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案工作，我局定于2024年9月11日下午開(kāi)展第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案培訓(xùn)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??一、培訓(xùn)時(shí)間
??2024年9月11日（星期三）15:00-17:30
??二、培訓(xùn)地點(diǎn)
??深圳市南山區(qū)學(xué)苑大道南山智園二期D2棟16樓（深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局許可審查中心醫(yī)療器械審評(píng)認(rèn)證部）
??三、培訓(xùn)對(duì)象
??（一）深圳市第一類(lèi)體外診斷試劑備案人、第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品備案人員。
??（二）局屬各有關(guān)單位負(fù)責(zé)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案、監(jiān)管工作人員。
??四、培訓(xùn)內(nèi)容
??（一）第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)政策解讀。
??（二）第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案及審查要點(diǎn)詳解。
??（三）關(guān)于第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案答疑。
??五、培訓(xùn)安排
??（一）因場(chǎng)地限制，本次培訓(xùn)分為線(xiàn)下和線(xiàn)上同時(shí)開(kāi)展，全部參加培訓(xùn)的人員請(qǐng)掃描“參會(huì)人員報(bào)名碼”（見(jiàn)附件3）進(jìn)行報(bào)名參加。
??（二）線(xiàn)上培訓(xùn)的人員請(qǐng)?jiān)谂嘤?xùn)當(dāng)日掃描“線(xiàn)上直播碼”（見(jiàn)附件3）參加培訓(xùn)，輸入公司（監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱(chēng)）、姓名、職務(wù)、手機(jī)號(hào)、郵箱等信息后即可在線(xiàn)觀看。
??（三）請(qǐng)各轄區(qū)局通知本轄區(qū)的第一類(lèi)體外診斷試劑備案人/第一類(lèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)分別參加線(xiàn)上線(xiàn)下培訓(xùn)。其中參加線(xiàn)下培訓(xùn)的備案人名單見(jiàn)附件1。
??六、培訓(xùn)聯(lián)系人
??聯(lián)系人：張先生，鄺先生
??電話(huà)：0755-25889003、83070851。
??特此通知。
深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2024年9月6日