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崗位職責：

1、負責公司注冊部門工作安排、監(jiān)督指導、日常管理工作；

2、據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃，制定部門產(chǎn)品注冊及資質(zhì)的申報、維護計劃；

3、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、注冊證變更、注冊證到期延續(xù)注冊、生產(chǎn)許可申報、經(jīng)營許可申報、標準備案工作；

4、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請相關文件的起草、收集、整理和初步審核、申報、跟進；

5、負責CRO公司合作醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗工作的監(jiān)察、跟進；

6、負責完成產(chǎn)品檢驗資料的起草、收集、整理和初步審核、檢驗整改及跟進；

7、負責與檢測機構、臨床機構、食品藥品政府機構保持良好溝通及關系，完成相關注冊、檢測、臨床試驗工作；

8、負責配合體系專員完成現(xiàn)場（體系）審核；

9、負責醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)；

10、負責計量產(chǎn)品檢驗資料申報；

11、負責公司產(chǎn)品的CE、FDA等其他認證工作；

12、向上級領導匯報注冊部工作；

13、負責領導安排的其他工作。

崗位要求： 

1、大專以上醫(yī)療器械相關理工科專業(yè)學歷，3年以上相關工作經(jīng)驗醫(yī)療器械法規(guī)部門工作經(jīng)驗或能獨立完成注冊項目；

2、 熟練掌握醫(yī)療器械注冊管理辦法、注冊申報資料要求；

3、 熟悉國家醫(yī)療器械等生產(chǎn)、注冊的相關法規(guī)、條例；

4、 具有良好的溝通能力及語言表達能力，與他人能建立友好的合作關系，踏實敬業(yè)的工作態(tài)度，良好的人際關系； 

5、 工作認真踏實，品行端正、責任心強，有優(yōu)秀的敬業(yè)精神；

7、 較強的協(xié)調(diào)和溝通能力，項目管理能力 。