各相關(guān)單位：
??? 為深入貫徹落實醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管有關(guān)要求，進一步壓實企業(yè)主體責(zé)任，指導(dǎo)我省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)系統(tǒng)化、規(guī)范化開展風(fēng)險自查，構(gòu)建“預(yù)防為主、全程管控、閉環(huán)高效”的風(fēng)險防控體系，全面提升我省醫(yī)療器械質(zhì)量安全治理能力，我局制定了《海南省醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險自查工作指南》，現(xiàn)印發(fā)給你們，供各單位在開展風(fēng)險自查工作中參考使用。
海南省藥品監(jiān)督管理局
2026年３月4日
海南省醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險自查工作指南
??? 為指導(dǎo)我省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)做好風(fēng)險隱患排查工作，建立“預(yù)防為主、全程管控、閉環(huán)高效”的風(fēng)險防控體系，切實防范化解醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GMP”）等法規(guī)規(guī)定要求，制定本指南。
??? 一、適用范圍
??? 本指南適用于住所登記在海南省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械注冊人、備案人，以及受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）開展風(fēng)險自查活動。海南省內(nèi)的進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人，參照本指南開展風(fēng)險自查。
??? 二、自查原則
??? （一）全程覆蓋。風(fēng)險自查應(yīng)當(dāng)貫穿醫(yī)療器械全生命周期，確保從研發(fā)、注冊、生產(chǎn)，到流通、使用的全過程風(fēng)險評估。
??? （二）風(fēng)險導(dǎo)向。風(fēng)險自查應(yīng)當(dāng)基于產(chǎn)品風(fēng)險類別、生產(chǎn)模式、適用人群以及銷售渠道等，確定自查重點與人員資源合理分配。
????（三）系統(tǒng)科學(xué)。風(fēng)險自查應(yīng)當(dāng)運用系統(tǒng)化方法，基于客觀證據(jù)進行分析評估，確保結(jié)論科學(xué)可靠。
??? （四）全員參與。風(fēng)險自查應(yīng)當(dāng)建立跨部門協(xié)同機制，鼓勵各層級員工主動識別和報告風(fēng)險。
??? （五）閉環(huán)管理。對識別出的風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行“識別-評估-控制-復(fù)核”的閉環(huán)管理流程，相關(guān)記錄按GMP要求保存。
??? 三、自查主體
??? （一）醫(yī)療器械注冊人、備案人。承擔(dān)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任，風(fēng)險自查覆蓋產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)（含委托生產(chǎn)）、經(jīng)營、貯存、運輸、售后服務(wù)、不良事件監(jiān)測等全部環(huán)節(jié)。
??? （二）醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)。對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全負責(zé)，依據(jù)法規(guī)及質(zhì)量協(xié)議要求開展自查，并主動接受注冊人、備案人的監(jiān)督，積極配合委托方的質(zhì)量審核與風(fēng)險調(diào)查。
??? （三）進口醫(yī)療器械代理人。協(xié)助進口醫(yī)療器械境外注冊人、備案人履行其產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任，負責(zé)組織開展相關(guān)風(fēng)險自查工作。
??? 四、自查內(nèi)容
??? （一）質(zhì)量管理體系
??? 1.體系構(gòu)建與職責(zé)。核查質(zhì)量管理體系是否完整覆蓋GMP所有適用要求，是否結(jié)合產(chǎn)品特點及生產(chǎn)方式動態(tài)更新；企業(yè)主要負責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負責(zé)人等關(guān)鍵崗位職責(zé)是否清晰并有效履行；質(zhì)量目標(biāo)的建立、評估與改進情況。
??? 2.風(fēng)險管理體系融入。核查是否建立并實施貫穿產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系風(fēng)險管控程序，風(fēng)險管理工作是否與設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)測等活動深度融合，是否符合GMP中新增章節(jié)“質(zhì)量保證”的相關(guān)要求。
??? 3.文件與記錄控制。核查體系文件是否及時依據(jù)GMP更新；記錄是否真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯，特別是委托生產(chǎn)雙方的質(zhì)量活動記錄是否關(guān)聯(lián)一致。
??? （二）變更控制與轉(zhuǎn)移管理
??? 1.變更控制。評估產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、車間場所等變更，是否經(jīng)過評審、驗證并審批或備案；核查設(shè)計開發(fā)策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)及變更控制是否全過程記錄，確保符合法規(guī)與預(yù)期用途要求。
??? 2.技術(shù)轉(zhuǎn)移管理。對于委托生產(chǎn)或內(nèi)部場地轉(zhuǎn)移的產(chǎn)品，檢查技術(shù)轉(zhuǎn)移方案、報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)是否齊全，確保技術(shù)要求傳遞完整、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定復(fù)現(xiàn)。
??? （三）生產(chǎn)管理與過程控制
??? 1.委托生產(chǎn)與外協(xié)加工。委托生產(chǎn)的注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對受托方進行了嚴(yán)格的質(zhì)量體系評估與現(xiàn)場審核，確認(rèn)是否簽訂了權(quán)責(zé)清晰的質(zhì)量協(xié)議，是否建立了有效的監(jiān)督、審核與溝通機制，受托方是否具備相應(yīng)資質(zhì)與能力并嚴(yán)格執(zhí)行協(xié)議。
??? 2.生產(chǎn)過程驗證。評估關(guān)鍵工序、特殊環(huán)節(jié)（如滅菌工序）的首次驗證與定期再驗證是否充分、有效。
??? 3.環(huán)境與設(shè)施控制。深入評估潔凈車間、工藝用水等關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)測與控制是否符合標(biāo)準(zhǔn)并持續(xù)保持，特別是生產(chǎn)無菌、植入類產(chǎn)品。
??? （四）采購與供應(yīng)鏈管理
??? 1.供應(yīng)商管理。評估是否建立并嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商審核、評價與再評價制度，特別是對關(guān)鍵物料供應(yīng)商的管理深度是否符合風(fēng)險等級要求。
??? 2.物料平衡追溯。評估是否實現(xiàn)從原材料到生產(chǎn)成品的全程雙向追溯，確保在發(fā)生問題時能有效定位并及時召回。
??? （五）上市后監(jiān)測與改進
??? 1.不良事件監(jiān)測與報告。評估監(jiān)測體系是否建立并有效運行，是否按規(guī)定收集、調(diào)查、評價和報告不良事件。
??? 2.投訴分析與糾正預(yù)防。評估對客戶投訴是否進行深入分析，并采取有效的糾正和預(yù)防措施，防止問題復(fù)發(fā)。
??? 3.管理評審與持續(xù)改進。評估管理者代表是否定期組織管理評審，輸入信息是否包含風(fēng)險自查結(jié)果、監(jiān)測數(shù)據(jù)等，輸出是否推動體系的持續(xù)改進。
??? 五、自查流程
??? （一）自查準(zhǔn)備階段
??? １.組建自查小組。企業(yè)成立由法定代表人/主要負責(zé)人牽頭的風(fēng)險自查領(lǐng)導(dǎo)小組，以及由管理者代表牽頭，質(zhì)量管理部門、各業(yè)務(wù)部門骨干組成的風(fēng)險自查工作小組，明確各自職責(zé)與權(quán)限。
??? ２.制定自查方案。工作小組自查前制定具體方案，結(jié)合企業(yè)類型及產(chǎn)品特點，編制《風(fēng)險自查清單》，明確自查項目內(nèi)容、核查方法及判定標(biāo)準(zhǔn)，特別是對照GMP新增條款，要重點標(biāo)注相關(guān)自查評估要點。
??? ３.明確人員部署。明確各核查模塊負責(zé)人及成員，結(jié)合GMP、本指南的相關(guān)要求，組織自查人員開展法規(guī)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，確保熟悉自查流程及GMP要求。
??? （二）自查實施階段
??? １.信息收集。通過文件審核、現(xiàn)場調(diào)查、人員訪談、數(shù)據(jù)追溯等多種方式，匯總整理質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)記錄、檢驗報告、供應(yīng)商檔案、不良事件報告、投訴記錄、過往自查及整改報告等材料，廣泛收集來自生產(chǎn)、檢驗、投訴、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)的風(fēng)險信號。
??? ２.風(fēng)險識別與評估。工作小組對收集的信息進行初步整理與分析，評估風(fēng)險發(fā)生的可能性、嚴(yán)重程度及可探測性，進行風(fēng)險分級分類。按照《風(fēng)險自查問題記錄表》如實記錄問題，明確問題描述、所在環(huán)節(jié)、風(fēng)險等級等內(nèi)容，對于判定為高等級的風(fēng)險，立即報告領(lǐng)導(dǎo)小組。
??? ３.召開自查會議。領(lǐng)導(dǎo)小組定期或應(yīng)急召開風(fēng)險自查會議，對風(fēng)險進行深入研判，分析根本原因，確定整改要求、應(yīng)對策略與措施、責(zé)任部門及完成時限。會議內(nèi)容以書面形式記錄在案。
??? （三）整改與報告階段
??? １.措施制定。責(zé)任部門根據(jù)會議決議，制定詳細整改計劃并落實。針對不同等級風(fēng)險制定差異化整改措施，重大風(fēng)險立即停產(chǎn)整改，并書面報告省藥監(jiān)局，較大風(fēng)險15日內(nèi)完成整改，一般風(fēng)險30日內(nèi)完成整改，明確責(zé)任部門、責(zé)任人及完成時限。整改過程應(yīng)留有記錄，確保措施可追溯、效果可驗證。
??? ２.跟蹤實施與驗證確認(rèn)。領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)自查整改把關(guān)，通過現(xiàn)場復(fù)核、數(shù)據(jù)驗證、文件核查等方式，對整改措施的實施進度和效果進行跟蹤、監(jiān)督與驗證確認(rèn)，形成《整改驗證報告》，確保風(fēng)險得到有效控制。
??? ３.編制報告。在全面總結(jié)自查評估、發(fā)現(xiàn)問題及整改情況的基礎(chǔ)上，根據(jù)規(guī)定格式撰寫自查報告，內(nèi)容包括自查實施情況、風(fēng)險識別與評估結(jié)果、問題清單、整改措施及驗證情況、下一步風(fēng)險防控計劃等內(nèi)容。
??? 六、自查頻次
??? （一）年度自查。每年開展1次覆蓋質(zhì)量管理體系的全面風(fēng)險自查，自查時間安排一般不少于15個工作日。
??? （二）專項自查。發(fā)生或獲知以下情形時，啟動專項自查，自查時間安排一般不少于5個工作日，并在30個工作日內(nèi)完成專項自查整改，形成報告。
??? 1.產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重不良事件、質(zhì)量投訴或抽檢不合格；
??? 2.生產(chǎn)條件、關(guān)鍵工藝、主要原材料發(fā)生重大變化；
??? 3.國家新發(fā)布與產(chǎn)品密切相關(guān)的指導(dǎo)原則、強制性標(biāo)準(zhǔn)或監(jiān)管要求；
??? 4.在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵不符合項；
??? 5.其他可能影響產(chǎn)品安全有效的緊急情況。
??? 七、結(jié)果運用
??? 風(fēng)險自查結(jié)果是企業(yè)優(yōu)化質(zhì)量管理體系、防范質(zhì)量安全風(fēng)險、提升合規(guī)管理水平的重要依據(jù)，企業(yè)應(yīng)主動對接監(jiān)管要求，強化結(jié)果落地運用，實現(xiàn)自查效能最大化。
??? （一）優(yōu)化內(nèi)部管理
??? 將自查結(jié)果納入管理評審，聯(lián)動績效考核，針對性優(yōu)化體系流程、供應(yīng)鏈管控及員工培訓(xùn)，整改問題形成長效機制。
??? （二）支撐全周期管控
??? 反饋自查問題至產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節(jié)，完善上市后監(jiān)測與召回機制，強化委托生產(chǎn)雙方風(fēng)險信息互通與協(xié)同管控。
??? （三）對接監(jiān)管協(xié)同
??? 妥善留存自查資料配合監(jiān)管核查，主動報備自查及整改結(jié)果，及時反饋政策執(zhí)行情況，協(xié)助監(jiān)管部門排查系統(tǒng)風(fēng)險。
??? （四）動態(tài)跟蹤復(fù)盤
??? 建立自查結(jié)果臺賬，定期復(fù)盤整改成效，優(yōu)化年度自查計劃與清單，提升風(fēng)險防控精準(zhǔn)性。