蘇藥監(jiān)規(guī)〔2021〕2號
根據(jù)國家有關(guān)最新規(guī)定和我省《省財(cái)政廳省物價(jià)局關(guān)于重新發(fā)布我省食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（蘇財(cái)綜〔2016〕108號）、《省發(fā)展改革委省財(cái)政廳關(guān)于降低藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（蘇發(fā)改收管發(fā)〔2019〕91號）要求，現(xiàn)對目前執(zhí)行的《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于降低藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（蘇藥監(jiān)財(cái)〔2019〕7號）進(jìn)行修訂并重新發(fā)布。修訂的主要事項(xiàng)如下：
??? 一、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）第77、79條，省局辦理的藥品補(bǔ)充申請（含常規(guī)項(xiàng)、需技術(shù)審評項(xiàng)）已改為備案事項(xiàng)，據(jù)此，停征藥品補(bǔ)充申請注冊費(fèi)。
??? 二、根據(jù)《關(guān)于繼續(xù)免征相關(guān)防疫藥品和醫(yī)療器械注冊費(fèi)的公告》（財(cái)政部國家發(fā)展改革委公告2021年第9號），為支持疫情防控，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，對進(jìn)入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序并與新型冠狀病毒（2019-nCoV）相關(guān)的疫情防控產(chǎn)品，免征醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)；對進(jìn)入藥品特別審批程序、治療和預(yù)防新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的藥品，免征藥品注冊費(fèi)。免征期限自2021年1月1日起至2021年12月31日止。
??? 三、根據(jù)《市場監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》（國家市場監(jiān)督管理總局令第16號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2020年第75號），藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人應(yīng)當(dāng)在收到《藥品注冊審批繳費(fèi)通知書》《醫(yī)療器械注冊審批繳費(fèi)通知書》后15個(gè)工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費(fèi)或提交減免申請，未按要求繳納或提交減免申請的，其注冊程序自行終止。
??? 四、將注冊申請人申報(bào)小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠政策需提交的資料修訂為“上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計(jì)表（統(tǒng)計(jì)部門出具）；新開辦企業(yè)，如無上述資料，可提供上一個(gè)月的單位社會保險(xiǎn)參保繳納證明（社會保險(xiǎn)部門出具）”。
以往規(guī)定與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。
??? 本公告自2021年7月15日起施行。
??? （附件詳見PDF版公報(bào)）