桂衛(wèi)財務(wù)發(fā)〔2021〕10號
各市衛(wèi)生健康委，各有關(guān)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
??? 為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）精神，結(jié)合《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實施方案的通知》（國衛(wèi)辦財務(wù)發(fā)〔2021〕12號）具體工作要求，我委組織制定了《社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可告知承諾實施細(xì)則（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會
2021年 9月2日
社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可告知承諾實施細(xì)則
（試行）
第一條 按照《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）、《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實施方案的通知》（國衛(wèi)辦財務(wù)發(fā)〔2021〕12號）精神，為進(jìn)一步做好全區(qū)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的告知承諾管理工作，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》等法律法規(guī)和相關(guān)文件要求，制定本實施細(xì)則。
第二條?本實施細(xì)則所稱的社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可告知承諾，是指全區(qū)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)〔中國（廣西）自由貿(mào)易試驗區(qū)各片區(qū)除外〕依法提出乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請時，自治區(qū)衛(wèi)生健康委一次性告知許可條件、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、所需提交材料以及違反承諾或不實承諾等須承擔(dān)的法律責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在知情同意后，以書面形式自愿承諾符合審批條件并按規(guī)定提交材料的，自治區(qū)衛(wèi)生健康委當(dāng)場發(fā)放《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的方式。
第三條?本實施細(xì)則適用于全區(qū)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置列入國家衛(wèi)生健康委《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》的乙類大型醫(yī)用設(shè)備告知承諾管理工作。不在許可管理目錄內(nèi)的設(shè)備不適用本實施細(xì)則，自治區(qū)衛(wèi)生健康委將根據(jù)國家衛(wèi)生健康委對許可管理目錄的調(diào)整情況，動態(tài)調(diào)整列入告知承諾管理范圍的乙類大型醫(yī)用設(shè)備。
第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請不實行告知承諾的，依照法定程序開展許可。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在不良信用記錄或者在其他領(lǐng)域作出過虛假承諾等情形的，經(jīng)查實，在信用修復(fù)前不適用告知承諾制。
第五條 一次性告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)容為：
（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可所依據(jù)的主要法律、法規(guī)、規(guī)章的名稱和相關(guān)條款；
（二）準(zhǔn)予核發(fā)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證應(yīng)當(dāng)具備的許可條件、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；
（三）所需申請材料、提交方式；
（四）申請作出承諾應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任和違反承諾或不實承諾應(yīng)承擔(dān)的法律后果。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向自治區(qū)衛(wèi)生健康委提出乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可辦理申請，并提交以下材料：
（一）告知承諾書；
（二）廣西壯族自治區(qū)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請表；
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件，或具備符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證件復(fù)印件；
（四）統(tǒng)一社會信用代碼證，或組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（五）《廣西乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力等材料；
（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行開展能力評估論證的意見報告（配置64排及以上CT和1.5T及以上MR除外）。
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后，存在機(jī)構(gòu)名稱、地址、法定代表人、統(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證）、所有制性質(zhì)等信息變更的，應(yīng)當(dāng)自變更之日起20日內(nèi)向自治區(qū)衛(wèi)生健康委提出，并提交《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請表》及相應(yīng)材料。
第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過自治區(qū)衛(wèi)生健康委官網(wǎng)在線申報系統(tǒng)或廣西一體化網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)平臺提交電子版材料，審核通過后，向自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心自治區(qū)衛(wèi)生健康委窗口現(xiàn)場或郵寄提交第六、七條規(guī)定的紙質(zhì)材料一份。紙質(zhì)材料與電子版材料應(yīng)當(dāng)一致。
第九條 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實提供有關(guān)材料和反映真實情況，并對遞交的告知承諾材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇告知承諾方式申請，應(yīng)當(dāng)簽署告知承諾書，并對下列內(nèi)容作出確認(rèn)和承諾：
（一）充分知曉告知的全部內(nèi)容，確認(rèn)所提交的信息真實、準(zhǔn)確，所作承諾時是申請人的真實意思表示；
（二）自愿承擔(dān)違反承諾或不實承諾的法律后果。
第十一條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿簽署告知承諾書并按要求提交材料的，自治區(qū)衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)當(dāng)場作出行政許可決定，核發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。
第十二條?自治區(qū)衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)自核發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后3個月內(nèi)，重點(diǎn)比照對應(yīng)設(shè)備的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，組織事中、事后監(jiān)督檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)依法予以處理。
第十三條?縣級以上衛(wèi)生健康行政部門要按照屬地管理原則，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違反承諾的要責(zé)令限期整改，逾期未整改或整改后仍未履行承諾的，依法撤銷許可，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法查處并公開結(jié)果。
第十四條 縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備誠信管理檔案，加強(qiáng)信用監(jiān)管，向社會公布區(qū)域內(nèi)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用狀況，將相關(guān)處罰信息統(tǒng)一納入全國信用信息共享平臺，依法依規(guī)實施失信聯(lián)合懲戒。
第十五條 縣級以上衛(wèi)生健康行政部門要依法處理投訴舉報，及時受理、依法查處。對于通過告知承諾方式辦理乙類大型醫(yī)用設(shè)備的社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，實現(xiàn)當(dāng)年的日常監(jiān)督檢查全覆蓋。發(fā)現(xiàn)問題的，納入第二年“雙隨機(jī)、一公開”抽查。
第十六條 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)自取得《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后，應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)完成設(shè)備購買并完成裝機(jī)調(diào)試和驗收，向自治區(qū)衛(wèi)生健康委申請乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記，完善設(shè)備產(chǎn)品基本信息內(nèi)容；逾期未配置相應(yīng)設(shè)備的，該《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》自動失效，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)重新按流程申報，不得擅自配置設(shè)備。
第十七條 ?實施強(qiáng)首府戰(zhàn)略，授權(quán)南寧市實施的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可事項，按照本實施細(xì)則執(zhí)行。
第十八條 ?本實施細(xì)則由自治區(qū)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。
第十九條 ?本實施細(xì)則自發(fā)布之日起施行。