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自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2025年10月二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批公示（一）
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序號(hào)
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許可事項(xiàng)
類(lèi)型
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注冊(cè)人名稱(chēng)
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注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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注冊(cè)證編號(hào)
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結(jié)構(gòu)與組成/主要組成成分
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適用范圍/預(yù)期用途
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型號(hào)、規(guī)格/包裝規(guī)格
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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批準(zhǔn)日期
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注冊(cè)證
生效日期
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注冊(cè)證
有效期
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變更內(nèi)容
（變更適用）
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變更日期
（變更適用）
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附件
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備注
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1
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延續(xù)注冊(cè)
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恒升醫(yī)學(xué)科技股份有限公司
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新疆烏魯木齊市米東區(qū)古牧地西路72號(hào)原環(huán)保局辦公樓第二層
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新疆烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號(hào)
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血糖測(cè)試儀
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新械注準(zhǔn)20162220012
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由上蓋、外屏、功能鍵、內(nèi)屏、導(dǎo)電膠條、主板、側(cè)按鍵、連接器、下蓋組成。
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與DM系列血糖試紙條配合使用，用于體外監(jiān)測(cè)人體末梢毛細(xì)血管全血中葡萄糖濃度?？捎糜卺t(yī)務(wù)人員進(jìn)行臨床體外診斷及糖尿病人在家中的自我血糖檢測(cè)，但不適用于糖尿病的最終診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。
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DM4279
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2025/9/30
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2026/1/15
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2031/1/14
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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2
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延續(xù)注冊(cè)
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恒升醫(yī)學(xué)科技股份有限公司
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新疆烏魯木齊市米東區(qū)古牧地西路72號(hào)原環(huán)保局辦公樓第二層
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新疆烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號(hào)
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血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）
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新械注準(zhǔn)20162400013
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由葡萄糖脫氫酶（FAD黃素腺嘌呤二核苷酸3%）8%、電子梭（鐵氰化鉀）55%、酵素保護(hù)劑（檸檬酸，磷酸氫二鉀）8%、非反應(yīng)成分（聚乙烯吡咯烷酮，聚乙二醇辛基苯基醚）29%。
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血糖試紙與配套的血糖測(cè)試儀配合使用，用于體外監(jiān)測(cè)人體毛細(xì)血管全血和/或靜脈全血中的葡萄糖濃度，由專(zhuān)業(yè)人員、熟練掌握該項(xiàng)操作的患有糖尿病的非專(zhuān)業(yè)人員或其家屬在家中或醫(yī)療單位進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)，只用于監(jiān)測(cè)糖尿病人血糖控制的效果， 而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。
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型號(hào):DM4279；規(guī)格:50片/盒。
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血糖試紙保存在溫度2℃～32℃，濕度＜85%的環(huán)境下。有效期2年，開(kāi)封后有效期為90天。
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2025/9/30
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2026/1/15
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2031/1/14
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產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
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注意事項(xiàng)：首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、遺失補(bǔ)發(fā)事項(xiàng)“備注”欄為注冊(cè)證中備注內(nèi)容，變更注冊(cè)、變更備案事項(xiàng)“備注”欄為注冊(cè)變更文件中備注內(nèi)容。
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