各設(shè)區(qū)市及昆山、泰興、沭陽縣（市）衛(wèi)生健康委，有關(guān)省屬省管單位：
??? 為促進我省人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范有序應(yīng)用，為群眾提供安全優(yōu)質(zhì)的人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)，我委根據(jù)國家《人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃指導(dǎo)原則（2021版）》等相關(guān)管理規(guī)定，結(jié)合我省實際情況，制定了《江蘇省人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃（2021-2025年）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
江蘇省衛(wèi)生健康委員會
?????????????????????????????? 2021年11月10日
（信息公開形式：主動公開）
抄送：國家衛(wèi)生健康委
江蘇省人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃（2021-2025年）
為規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)（含人類精子庫）的應(yīng)用和管理，提升服務(wù)質(zhì)量，保障服務(wù)安全，促進我省人類輔助生殖技術(shù)健康有序發(fā)展，維護人民群眾的健康權(quán)益，根據(jù)《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》《人類精子庫管理辦法》，按照《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃指導(dǎo)原則（2021版）的通知》（國衛(wèi)辦婦幼函〔2021〕20號）（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）要求，結(jié)合我省實際情況，制定本規(guī)劃。
一、現(xiàn)狀分析
（一）基本情況
“十三五”期間，我省按照《江蘇省人類輔助生殖技術(shù)配置規(guī)劃（2016-2020年）》要求，有序引導(dǎo)人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構(gòu)設(shè)置，嚴格開展技術(shù)審批，不斷規(guī)范服務(wù)行為，持續(xù)強化能力提升，有效推動人類輔助生殖技術(shù)的發(fā)展。截止2020年底，全省經(jīng)批準開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱輔助生殖機構(gòu)）31家，其中夫精人工授精技術(shù)31家，體外受精-胚胎移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)23家，供精人工授精技術(shù)5家，植入前胚胎遺傳學(xué)診斷技術(shù)6家；人類精子庫1家。準予籌建夫精人工授精技術(shù)5家。另有2家軍隊醫(yī)療機構(gòu)。
各輔助生殖機構(gòu)嚴格對照國家《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》相關(guān)要求，不斷加強內(nèi)部建設(shè)，加大人員、設(shè)施和設(shè)備配備，完善服務(wù)流程，強化質(zhì)控管理，提高服務(wù)水平。2020年全省31家輔助生殖機構(gòu)平均業(yè)務(wù)用房總面積1652平方米，萬元以上設(shè)備80.7件，從事人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)的人員24.4人，分別比2015年增加了46.6%、48.1%和7.1%。2020年全省共實施人工授精技術(shù)13978例，實施體外受精-胚胎移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射及其衍生技術(shù)21876例，分別比2015年增加了30.5%、72.1%，期間增長幅度呈現(xiàn)先快速增長后趨于平穩(wěn)態(tài)勢。
（二）服務(wù)需求形勢
第七次全國人口普查公報顯示，2020年全省常住人口8475萬，其中已婚育齡婦女1317.5萬人。我國相關(guān)研究報告提示，我國不孕不育發(fā)病率為7%-10%，其中10-20%需采用人類輔助生殖技術(shù)助孕，據(jù)此推算，我省約有9-26萬對夫婦存在人類輔助生殖技術(shù)助孕需求。與此同時，隨著近年來我省自貿(mào)區(qū)建設(shè)的大力推進和南京都市圈、淮海經(jīng)濟帶等的規(guī)劃建設(shè)，周邊省份流入我省的人口數(shù)量持續(xù)增多，截至2020年，外省流入我省的人口達1031萬人。另外，南京市、徐州市等地良好的人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)也吸引了眾多周邊省份不孕不育癥患者前來就診，使得我省人類輔助生殖技術(shù)的潛在服務(wù)需求總體上處于增長態(tài)勢。
（三）存在問題
目前，我省人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)存在著發(fā)展不充分、不均衡問題，與群眾日益增長的生殖健康需求不相適應(yīng)。從機構(gòu)地區(qū)分布來看，蘇州市、鹽城市等人口超過500萬的地區(qū)輔助生殖機構(gòu)設(shè)置較少，不符合每230萬-300萬人口設(shè)置1個輔助生殖機構(gòu)要求，人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)的可及性有待提高。從服務(wù)能力來看，各個輔助生殖機構(gòu)之間服務(wù)量差異顯著，省婦幼保健院和南京鼓樓醫(yī)院的體外受精-胚胎移植技術(shù)的年取卵周期高達近8000個，其他機構(gòu)年取卵周期最少的尚不足100個，年取卵周期達1000個以上的僅占21.7%；優(yōu)質(zhì)輔助生殖資源分布存在地區(qū)差異，南京地區(qū)提供全省服務(wù)總量的60%，蘇、錫、常三市占17%，其余地區(qū)僅占23%；2018年，我省百萬人口體外受精治療周期數(shù)僅為725個，低于全國平均水平?？茖W(xué)規(guī)劃人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用，提升人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)能力，促進全省人類輔助生殖技術(shù)均衡發(fā)展，十分必要迫切。
二、總體思路
（一）指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹習(xí)近平總書記系列重要講話特別是視察江蘇重要講話指示精神，落實健康中國重大戰(zhàn)略部署，堅持新時期衛(wèi)生與健康工作方針，以人民群眾生殖健康為核心，以保障醫(yī)療安全為前提，更加注重社會屬性、公益性質(zhì)，更加注重資源優(yōu)化、供給效率，更加注重提升服務(wù)質(zhì)量、提高服務(wù)可及性，統(tǒng)籌規(guī)劃全省人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用，提升人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)能力和水平，形成布局合理、供需平衡、服務(wù)規(guī)范、發(fā)展有序的服務(wù)體系，努力滿足群眾生殖健康需求，為進一步促進全省人口長期均衡發(fā)展、建設(shè)健康江蘇奠定基礎(chǔ)。
（二）基本原則
1、堅持科學(xué)規(guī)劃。結(jié)合目標人群的服務(wù)需求，統(tǒng)籌規(guī)劃全省人類輔助生殖技術(shù)機構(gòu)設(shè)置數(shù)量和地區(qū)分布，原則上新籌建開展人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)設(shè)置在服務(wù)資源相對不足的地區(qū)，保證全省人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)的公平可及。
2、堅持分類管理。加強人類輔助生殖技術(shù)精細化管理，主動引導(dǎo)并合理增加人工授精技術(shù)、體外受精-胚胎移植技術(shù)、卵泡漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)，嚴格規(guī)劃植入前胚胎遺傳學(xué)篩查診斷技術(shù)，提升服務(wù)供給效率。
3、堅持質(zhì)量優(yōu)先。強化人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用質(zhì)量和服務(wù)安全，建立輔助生殖技術(shù)服務(wù)與孕產(chǎn)期保健、兒童保健服務(wù)銜接機制，加強學(xué)科建設(shè)，規(guī)范服務(wù)行為，提升服務(wù)能力，確保母嬰安全。
4、堅持依法監(jiān)管。嚴格人類輔助生殖技術(shù)依法準入，加強定期校驗、日常監(jiān)管和質(zhì)量控制，建立動態(tài)退出機制，不斷提高管理服務(wù)水平，嚴禁人類輔助生殖技術(shù)商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化。
（三）規(guī)劃目標
按照國家要求，綜合考慮全省不孕不育患者服務(wù)需求、出生人口變化形勢以及外省人口流入趨勢等因素，通過適度增加機構(gòu)數(shù)量、嚴格依法準入、強化技術(shù)監(jiān)管等綜合性措施，計劃到2025年，全省開展人類輔助生殖技術(shù)的機構(gòu)總數(shù)控制在41個以內(nèi)，其中體外受精-胚胎移植/卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)和供精人工授精技術(shù)按申請意愿設(shè)置，植入前胚胎遺傳學(xué)診斷技術(shù)控制在10個以內(nèi)，人類精子庫維持設(shè)置1個不變，通過加強內(nèi)涵建設(shè)，全面提升人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)能力，確保我省人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)水平位居全國前列。
三、策略措施
（一）統(tǒng)籌應(yīng)用布局。綜合考慮我省各地區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展水平、醫(yī)療資源分布、人口結(jié)構(gòu)和育齡人口數(shù)量、地理交通環(huán)境、人口流動等因素，我省新籌建開展的人類輔助生殖技術(shù)機構(gòu)擇優(yōu)設(shè)置在機構(gòu)數(shù)量相對較少、服務(wù)需求相對較大的蘇州市、鹽城市等地。植入前胚胎遺傳學(xué)診斷技術(shù)服務(wù)機構(gòu)每年根據(jù)開展體外受精技術(shù)機構(gòu)數(shù)量的30%逐步籌建審批，兼顧技術(shù)能力和區(qū)域設(shè)置，擇優(yōu)設(shè)置在服務(wù)能力較強、服務(wù)需求較高的地區(qū)。新籌建開展的人類輔助生殖技術(shù)設(shè)置在區(qū)域內(nèi)具有較高婦產(chǎn)等相關(guān)?？扑胶途C合醫(yī)療救治能力的綜合醫(yī)院、婦幼保健院或婦產(chǎn)醫(yī)院。同等條件下優(yōu)先考慮開展生育全程醫(yī)療保健服務(wù)、具備不孕癥綜合診療手段、應(yīng)用中醫(yī)藥治療不孕不育的醫(yī)療機構(gòu)。
（二）規(guī)范建設(shè)管理。經(jīng)批準開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的機構(gòu)要嚴格按照國家有關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和醫(yī)學(xué)倫理的要求，加強標準化建設(shè)和規(guī)范化管理，配足配齊與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備配備和專業(yè)技術(shù)人員；健全內(nèi)部管理制度，明確崗位職責(zé)，完善服務(wù)流程，加強質(zhì)量控制，規(guī)范生殖醫(yī)學(xué)倫理審查，建立嚴格有效的運行管理機制。嚴格落實人類輔助生殖技術(shù)相關(guān)制度規(guī)定，依法開展技術(shù)服務(wù)，嚴格掌握適應(yīng)癥并排除禁忌癥，嚴格促排卵藥物用藥指征，嚴格控制多胎妊娠，避免人類輔助生殖技術(shù)濫用。
（三）增強服務(wù)能力。堅持引培并舉，加強高層次生殖醫(yī)學(xué)人才隊伍建設(shè)，鼓勵各機構(gòu)積極引進生殖醫(yī)學(xué)優(yōu)秀人才，培育國家級輔助生殖技術(shù)領(lǐng)軍人才，培養(yǎng)一批醫(yī)德高尚、業(yè)務(wù)精湛、技術(shù)精良的學(xué)科帶頭人。持續(xù)加強人類輔助生殖技術(shù)學(xué)科建設(shè)，加大與國家生殖醫(yī)學(xué)重點實驗室合作，積極開展人類輔助生殖技術(shù)相關(guān)科學(xué)研究，強化技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進學(xué)科建設(shè)和技術(shù)快速發(fā)展。分類指導(dǎo)輔助生殖技術(shù)服務(wù)，鼓勵各地通過?？坡?lián)盟、結(jié)對幫扶、學(xué)科共建、人才交流等多種形式，推動優(yōu)質(zhì)生殖資源擴容，帶動薄弱地區(qū)、薄弱機構(gòu)輔助生殖技術(shù)水平提升，加快建成高水平的輔助生殖機構(gòu)。充分利用學(xué)（協(xié)）會平臺，組織開展高質(zhì)量學(xué)術(shù)交流活動，加強人員技能培訓(xùn)，不斷提升服務(wù)能力。
（四）提升服務(wù)質(zhì)量。以安全性、有效性和群眾滿意度為人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)評價衡量指標，建立健全人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)質(zhì)量控制體系，充分發(fā)揮省級生殖醫(yī)學(xué)質(zhì)控中心作用，每年組織開展質(zhì)量控制與評價工作，引導(dǎo)輔助生殖機構(gòu)改進服務(wù)質(zhì)量。依托省婦幼健康信息系統(tǒng)，建立輔助生殖信息模塊，與孕產(chǎn)期保健、兒童保健等服務(wù)對接，對各個輔助生殖機構(gòu)的服務(wù)數(shù)量和服務(wù)質(zhì)量進行動態(tài)監(jiān)測，加強相關(guān)數(shù)據(jù)分析、研究和利用。組織成立省級生殖醫(yī)學(xué)倫理專家?guī)?，對各輔助生殖機構(gòu)倫理工作進行監(jiān)督指導(dǎo)，保證人類輔助生殖技術(shù)安全合理實施。
四、組織保障
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫均屬限制性應(yīng)用的特殊臨床醫(yī)療技術(shù)，加強人類輔助生殖技術(shù)的管理，對于維護人民群眾的生殖健康和安全，促進人口持續(xù)健康發(fā)展具有重要意義。各級衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機構(gòu)要樹立依法服務(wù)意識，嚴格按照規(guī)劃要求，加強人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用管理，對技術(shù)應(yīng)用發(fā)展中存在的問題，及時研究解決措施，促進我省人類輔助生殖技術(shù)健康有序發(fā)展。
（二）嚴格審批校驗。我委嚴格執(zhí)行國家人類輔助生殖技術(shù)相關(guān)審批管理規(guī)定及規(guī)范標準，規(guī)范組織開展人類輔助生殖技術(shù)審批工作，保證審批工作的科學(xué)嚴謹和公開透明。制訂人類輔助生殖技術(shù)校驗標準，每兩年一次開展人類輔助生殖技術(shù)校驗，建立動態(tài)退出機制，對校驗中發(fā)現(xiàn)重大管理和技術(shù)問題的輔助生殖機構(gòu)按照國家相關(guān)規(guī)定進行限期整改，連續(xù)兩次整改不合格的，取消人類輔助生殖技術(shù)資質(zhì)。
（三）強化日常監(jiān)管。各地要將人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用納入日常監(jiān)督執(zhí)法和“雙隨機一抽查”的重要內(nèi)容，加強人類輔助生殖技術(shù)日常監(jiān)管，建立完善專項整治和長效治理相結(jié)合的多元化監(jiān)管工作機制；要加大監(jiān)督檢查力度，嚴厲打擊代孕、非法采供精、非法采供卵、濫用性別鑒定技術(shù)等違法行為，切實維護人民群眾健康權(quán)益。省級定期公布獲準開展人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)名單及技術(shù)服務(wù)項目，引導(dǎo)群眾科學(xué)就醫(yī)，主動接受社會監(jiān)督。
（四）注重宣傳教育。加強人類輔助生殖技術(shù)相關(guān)法律法規(guī)和政策宣傳，增強醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員依法依規(guī)執(zhí)業(yè)的自覺性。加強群眾的生殖健康教育，做好不孕不育咨詢指導(dǎo)，向育齡群眾宣傳生殖健康知識和接受違法違規(guī)人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)的嚴重危害，提高群眾的健康素養(yǎng)和自我保護意識。