一、重新發(fā)布的背景是什么？
2016年9月起，浙江省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家發(fā)展改革委 財(cái)政部關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的通知》要求，制定了《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》，并予以實(shí)施。
2018年10月17日，浙江省人民政府辦公廳下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的若干意見(jiàn)》（浙政辦發(fā)〔2018〕99號(hào)），要求自2018年8月1日起，藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)在現(xiàn)行基礎(chǔ)上下降30%；2020年7月1日國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第27號(hào)令）等文件，重新發(fā)布了藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)公告；2021年12月1日國(guó)家藥監(jiān)局按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等文件，發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)繳納費(fèi)用有關(guān)事宜的通告》（2021年第16號(hào)）。至此，浙江省藥品監(jiān)督管理局原制定的《公告》部分條款已不符合新的政策文件規(guī)定，需根據(jù)新的政策文件對(duì)其進(jìn)行重新修訂發(fā)布。
二、修訂的主要內(nèi)容?
1. 根據(jù)2020年7月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào))第77、79條，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)改為備案事項(xiàng)。據(jù)此，取消藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)。
2. 根據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》（2022年修訂版)、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》(2020年第75號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)繳納費(fèi)用有關(guān)事宜的通告》（2021年第16號(hào)），藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到《行政審批繳費(fèi)通知書》后15個(gè)工作日內(nèi)按照要求繳納注冊(cè)費(fèi)，未按要求繳納的，其注冊(cè)程序自行終止。
3.增加對(duì)符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào)）條件的小微企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)人提出并由浙江省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2016〕２號(hào)），對(duì)受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)組織審查并公示后，同意進(jìn)入浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，免收其注冊(cè)費(fèi)。
三、相關(guān)說(shuō)明
藥品注冊(cè)費(fèi)（再注冊(cè)費(fèi)）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)（變更注冊(cè)費(fèi)）和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)（延續(xù)注冊(cè)費(fèi)）目前執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于減負(fù)強(qiáng)企激發(fā)企業(yè)發(fā)展活力的意見(jiàn)》（浙政辦發(fā)〔2022〕8號(hào)）文件要求，按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的80%收取。執(zhí)行期限自2022年1月1日起至2023年12月31日止。
藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)已于2020年7月1日根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào))規(guī)定停止征收。
三、實(shí)施時(shí)間
自文件下發(fā)之日起30日后實(shí)施。
四、咨詢電話
涉及藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)事宜可向浙江省藥品監(jiān)督管理局規(guī)財(cái)處咨詢。聯(lián)系電話：0571-88903318。