??? 為進一步加強我區(qū)醫(yī)療器械質量監(jiān)管，充分發(fā)揮監(jiān)督抽檢的技術支撐和風險預警作用，近日，區(qū)市場監(jiān)管局立足區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管實際，全面開展2026年醫(yī)療器械專項抽檢工作，以“精準抽檢、嚴格監(jiān)管、閉環(huán)處置”為原則，統(tǒng)籌推進抽樣、檢驗、核查、處置全鏈條閉環(huán)管理，切實保障轄區(qū)群眾用械安全、有效、放心。
??? 精準靶向施策，聚焦抽檢重點。本次抽檢統(tǒng)籌國抽與省抽工作要求，摒棄“大水漫灌”式排查，依托歷年監(jiān)管數據、投訴舉報記錄、不良事件監(jiān)測信息等，將既往抽檢不合格率較高、使用量大、社會關注度集中的醫(yī)療機構、零售藥店等經營使用單位列為重點抽檢對象，將一次性使用血液透析導管、輸尿管支架、尿酸檢測儀、敷貼類醫(yī)療器械以及青少年近視防治相關醫(yī)療器械、養(yǎng)老機構常用輔助器械等列為抽檢重點品種，實現重點領域、重點品種監(jiān)管無死角。
??? 嚴格規(guī)范流程，有序推進抽檢。本次抽檢實行“監(jiān)督抽檢+日常監(jiān)管”一體化模式，執(zhí)法人員嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》等規(guī)定執(zhí)行抽樣程序，現場核對主體資質、產品信息、進貨查驗記錄、索取隨貨同行單等，規(guī)范完成樣品抽取、封樣、標識、拍照留存及抽樣憑證填寫等操作，確保抽樣過程合法、文書記錄完整、樣品流轉可控。在抽樣過程中，執(zhí)法人員同步對被抽樣單位開展現場監(jiān)督檢查，重點檢查其質量管理體系運行情況、購銷渠道、儲存條件及產品合法性等，對發(fā)現的問題當場提出整改意見，實現“抽檢”與“監(jiān)管”的有機結合。
??? 壓實主體責任，做實閉環(huán)管理。本次抽檢堅持排查與整改同步，強化抽檢結果閉環(huán)運用，對抽檢發(fā)現的不合格產品，第一時間啟動核查處置程序，依法采取下架、封存、召回等風險控制措施，從嚴從快查處違法違規(guī)行為，堅決杜絕不合格醫(yī)療器械流入市場、用于臨床。同步開展醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳與現場指導，督促各經營使用主體嚴格落實質量安全主體責任，健全進貨查驗、索證索票、儲存養(yǎng)護、追溯管理等制度，構建全鏈條內生防控體系。
??? 截至目前，已出動執(zhí)法人員4人次，完成2批次醫(yī)療器械品種抽樣。下一步，區(qū)市場監(jiān)管局將緊盯時間節(jié)點，加快推進醫(yī)療器械抽樣送檢與結果處置，以嚴標準、硬舉措、高效能的監(jiān)管推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。