內(nèi)藥監(jiān)中蒙〔2022〕32號
各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
??? 為加強(qiáng)自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊和備案管理，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全有效，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊和備案工作中發(fā)現(xiàn)的問題，根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號，簡稱備案公告）等相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、對獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)密切考察該品種市場供應(yīng)情況。市場上已有供應(yīng)的品種，將不予再注冊，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊證有效期屆滿后予以注銷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可主動提出注銷申請。在上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊證有效期屆滿前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以配制該制劑，僅限本單位使用，不再批準(zhǔn)調(diào)劑使用。
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照備案公告的要求，于每年1月10日前向自治區(qū)藥監(jiān)局提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑年度報(bào)告。尚未提交2021年度所配制的傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑年度報(bào)告的，應(yīng)于4月底前提交自治區(qū)藥監(jiān)局。逾期未提交的，將按照備案公告第十六條規(guī)定取消備案。
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性。對實(shí)際開展配制，主要或全部用于調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑將進(jìn)行依法處置，存在上述行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可主動提出取消該制劑品種備案申請。
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。需要調(diào)劑使用的，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定辦理；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得調(diào)劑使用。
五、委托配制中藥（蒙藥）制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是該醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案及調(diào)劑使用的主體。如發(fā)現(xiàn)委托配制中藥（蒙藥）制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案的，提供的備案資料或調(diào)劑使用申請內(nèi)容不真實(shí)的，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)主體責(zé)任。
六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是中藥（蒙藥）制劑備案、配制和使用的責(zé)任主體，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室不具備主體資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)落實(shí)主體責(zé)任，對其配制的中藥（蒙藥）制劑實(shí)施全過程質(zhì)量管理，對制劑安全、有效負(fù)總責(zé)，進(jìn)一步積累臨床使用中的有效數(shù)據(jù)、嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任。
七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照上述要求積極開展自查自糾。自治區(qū)藥監(jiān)局將適時(shí)開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，如發(fā)現(xiàn)備案資料不真實(shí)或未按備案資料的要求進(jìn)行配制的，將按照備案公告第十七條的規(guī)定進(jìn)行依法處置。