各有關單位：
??? 《天津市醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申報指南》已經(jīng)2022年第2次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
??? 附件：天津市醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申報指南
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天津市藥品監(jiān)督管理局
2022年2月22日
（此件主動公開）
附件?
天津市醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制
中藥制劑備案申報指南
本《指南》旨在進一步規(guī)范和提升本市醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）備案申報水平，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對備案申報資料的受理和備案審查提供依據(jù)。申請人應依據(jù)中藥傳統(tǒng)制劑的特性，系統(tǒng)總結(jié)試驗數(shù)據(jù)及資料，規(guī)范撰寫備案資料，使其邏輯清楚、結(jié)構合理、重點突出，以便對申請備案品種進行綜合分析與評價，得出客觀、準確的結(jié)論。
一、備案資料項目
1.《醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件。
2.制劑名稱及命名依據(jù)。
3.立題目的和依據(jù)。
4.證明性文件。
5.說明書及標簽設計樣稿。
6.處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況。
7.詳細的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設備、工藝研究資料及文獻資料。
8.質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。
9.內(nèi)控制劑標準及起草說明。
10.制劑的穩(wěn)定性試驗資料。
11.連續(xù)3批樣品的自檢報告書。
12.原、輔料的來源及質(zhì)量標準，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。
13.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。
14.主要藥效學試驗資料及文獻資料。
15.單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。
16.重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。
二、首次備案資料項目要求
1.《醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件
醫(yī)療機構備案申請人應依據(jù)備案品種實際情況如實填寫備案表，應注意備案表中所填寫內(nèi)容與備案資料中有關內(nèi)容保持一致。
2.制劑名稱及命名依據(jù)
2.1制劑名稱及命名依據(jù)
應根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》的有關規(guī)定，按照《中成藥通用名稱命名技術指導原則》進行命名（包括中文名稱和漢語拼音），并闡述命名依據(jù)。備案制劑名稱不得使用商品名稱，不宜采用人名、代號進行命名，不能夸大、暗示療效，不能使用帶有誤導作用的詞語及不實之詞等。制劑名稱應避免“同名異方”或“同方異名”。
2.2應從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站檢索并打印制劑名稱與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料。
3.立題目的和依據(jù)
3.1立題目的和依據(jù)
應著重闡述研發(fā)品種的臨床需求及科學依據(jù)等。一般應簡述擬定功能主治的病因病機或發(fā)病機理、流行病學、危害性、臨床表現(xiàn)和預后情況。簡述擬定功能主治的常用治療藥物，包括該用途目前常用的治療方法及對藥物治療的需求。簡述申報品種的科學依據(jù)、臨床意義和定位，如有效性、安全性、耐受性、依從性等方面的特點。簡述該品種國內(nèi)是否有研究報導，是否有其他與立題有關的背景資料。
3.2同類品種及該品種其他劑型的市場供應情況
應闡述同類品種的市場供應情況，如國家藥品監(jiān)督管理部門的批準情況等。
4.證明性文件
4.1《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件、《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件。
4.2醫(yī)療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。
4.3直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件或有效的核準證明文件。
4.4未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫(yī)療機構還應當提供以下資料：
（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復印件；
（2）制劑受托配制單位的《醫(yī)療機構制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復印件。
4.5醫(yī)療機構委托其他符合要求的相關單位進行制劑研究、樣品試制等工作的，應當提供雙方簽訂的委托研究合同，以及受托單位必要的資質(zhì)證明復印件。
4.6已取得批準文號且完成醫(yī)療機構制劑再注冊的傳統(tǒng)中藥制劑品種，備案時除需提交上述4.1-4.4項證明性文件外，還應同時提交制劑品種的批準證明文件及其附件的復印件，包括制劑注冊批件、再注冊批件、歷次變更的補充申請批件及附件等。
5.說明書及標簽設計樣稿
傳統(tǒng)中藥制劑品種的說明書及標簽應當按照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）、《關于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕283號）、現(xiàn)行版《中國藥典》以及《關于加強我市醫(yī)療機構制劑標簽說明書管理的通知》（津食藥監(jiān)注〔2006〕236號）等的有關規(guī)定撰寫和設計。
5.1說明書應至少包括：警示語、【制劑名稱】（包括中文名稱和漢語拼音）、【成份】、【性狀】、【功能主治】、【規(guī)格】、【用法用量】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】、【執(zhí)行標準】、【備案號】、【配制單位】等項。如有委托配制單位，應增加【受托配制單位】項。
外用制劑在說明書的右上角標明專用標識“外”，內(nèi)服制劑則不標。對于既可內(nèi)服，又可外用的中藥制劑，可不標注外用藥品標識。
【制劑名稱】、【性狀】、【功能主治】、【規(guī)格】、【用法用量】、【貯藏】按質(zhì)量標準的內(nèi)容填寫。
“警示語”是指對制劑嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。如無上述相關內(nèi)容的，至少應注明“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”的警示語。根據(jù)《2022年興奮劑目錄公告》，含有興奮劑物質(zhì)的制劑還應在警示語位置標注“運動員慎用”。
【成份】應列出全部藥味。注意飲片名稱的規(guī)范性，應與現(xiàn)行版《中國藥典》、《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》收載的炮制品名稱一致。
【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】依據(jù)各品種情況書寫，尚不清楚的則標明“尚不明確”。
【包裝】包括直接接觸制劑的包裝材料和容器及包裝規(guī)格兩部分，并按該順序表述?！爸苯咏佑|制劑的包裝材料或容器”按注冊證名稱或核準名稱規(guī)范書寫，“包裝規(guī)格”參照《中成藥規(guī)格表述技術指導原則》書寫，一般指最小包裝的規(guī)格。
【有效期】應以月為單位表述。
【執(zhí)行標準】自擬標準或《天津市醫(yī)療機構制劑規(guī)范》已收載標準
【備案號】系統(tǒng)自動生成。
【配制單位】填寫單位名稱、配制地址、郵政編碼、電話號碼、傳真號碼。(說明書格式見附表1)
如為委托配制，應分別在【備案單位】及【配制單位】項下填寫相應內(nèi)容。(說明書格式見附表2)
5.2標簽除應標注【制劑名稱】、【規(guī)格】、【配制批號】、【有效期】外，其內(nèi)容應與說明書一致，不應超出說明書的范圍；以上各項如文字內(nèi)容較多、不能完全注明的應加注“詳見說明書”字樣；不得突出印制部分功能主治。
說明書和標簽均需標注“本制劑僅限本醫(yī)療機構使用”字樣。
6.處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況
6.1處方組成及功能主治
處方組成應合理，必須列出處方中的全部藥味和具體用量。用量應采用法定計量單位，一般以制成1000個制劑單位計算。
資料中應明確處方藥味的法定標準來源，是否含有法定標準中標識有毒性及現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各藥味用量是否超過標準規(guī)定。如超過標準規(guī)定,應附安全性研究資料或文獻資料,確保用藥安全。處方按照君、臣、佐、使或功能主次的順序排列，采用中醫(yī)理論對主治病癥的病因、病機、治法進行論述，對處方的基本配伍原則（如君、臣、佐、使等）及組成藥物或成分加以分析，以說明組方的合理性。擬定的主治病證應注意對中醫(yī)病名、證候分型、癥狀等方面進行合理限定。
6.2處方來源
應詳細說明處方來源、配制方法、篩選或演變過程及應用等情況。來源于古方的應該詳細說明其具體出處、演變情況，配制工藝，研究現(xiàn)狀及其依據(jù)。已有人用經(jīng)驗的應該根據(jù)實際應用情況提供有效性和安全性方面的資料。
6.3理論依據(jù)
按處方中藥味君、臣、佐、使或功能主次的順序排列，采用中醫(yī)理論對主治病癥的病因、病機、治法進行論述，對處方的基本配伍原則（如君、臣、佐、使等）及組成藥物或成分加以分析，以說明組方的合理性?？蓢@制劑的研究目的，從主治病證、處方用藥等方面進行古今文獻綜述，以進一步說明立題依據(jù)的科學性。
6.4使用背景情況
處方在本醫(yī)療機構具有5年以上（含5年）使用歷史，是指能夠提供在本醫(yī)療機構連續(xù)使用5年以上的文字證明資料，證明資料包括但不限于醫(yī)師處方、科研課題記錄、發(fā)表論文等。
證明資料一般應包含具有臨床診斷與目標適應癥相吻合的臨床應用總結(jié)及摘要；不少于100例（每年不少于10例）處方信息，信息中應含有門診號/病歷號、性別、年齡、開具時間、診斷、開具藥味、劑量等信息；不少于10例完整臨床病歷或發(fā)表于核心期刊、設計規(guī)范的臨床研究論文（臨床研究論文的設計類型，包括但不限于病例系列研究、病例對照研究、隊列研究、臨床隨機對照試驗等）。
臨床使用處方調(diào)整的要求：每診處方中的君臣藥味固定，佐使藥味的加減數(shù)量原則上不得超過全方藥味的20%。
6.5醫(yī)療機構應組織專家對處方的安全性和有效性進行論證，并提供專家組成員的詳細信息、專家論證結(jié)論及相關資料。專家組應由備案醫(yī)療機構組織藥學、藥理毒理、臨床等相關專業(yè)專家組成，人數(shù)一般不少于5人。論證內(nèi)容應包括制劑的安全性、有效性、科學性、合理性和必要性等，論證結(jié)論應由專家組全體成員簽字確認。
6.6對于宣稱治療疑難危重病癥（比如惡性腫瘤、艾滋病、股骨頭壞死、膿毒血癥、休克等）的品種，在臨床使用背景情況資料中至少應提供不少于100例完整臨床病歷。
7.詳細的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設備、工藝研究資料及文獻資料
配制工藝應科學、合理、穩(wěn)定、可行，保證制劑安全、有效、質(zhì)量可控。工藝研究應結(jié)合臨床需要、傳統(tǒng)用藥經(jīng)驗、處方組成及劑型特點等，對整個工藝過程進行詳細研究，并對工藝及工藝參數(shù)設定的合理性進行闡述。
7.1配制工藝路線
提供配制的工藝流程圖及說明。工藝流程圖可采用圖表符號形式，體現(xiàn)處方中飲片及輔料的具體配制過程。配制工藝路線可以不出現(xiàn)具體的工藝參數(shù)，但是必須包括所有配制流程。
7.2所有工藝參數(shù)
可采用文字或表格的形式，列出工藝研究確定的制法及工藝參數(shù)。
7.3設備
應采用表格的形式，列明各工序所需主要設備、設備型號、設備能力等內(nèi)容。
7.4工藝研究資料
應進行至少三批中試規(guī)模樣品的生產(chǎn)，明確樣品的得量及關鍵質(zhì)量屬性量值的波動范圍，評價工藝的穩(wěn)定性、可行性。
7.5工藝規(guī)程
應提供備案品種的配制工藝規(guī)程。
7.6文獻資料
應按文中引用的順序列出有關的參考文獻目錄。
8.質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料
8.1質(zhì)量研究試驗資料
質(zhì)量研究是質(zhì)量標準制定的基礎。質(zhì)量研究的內(nèi)容應盡可能全面，應能達到有效控制制劑質(zhì)量的目的。用于質(zhì)量研究的樣品應具有代表性，必須采用3批中試以上規(guī)模，且處方固定、原輔料來源明確、制備工藝穩(wěn)定的樣品。
質(zhì)量研究資料一般包括研究項目、試驗方法、技術參數(shù)、驗證內(nèi)容等，應參照現(xiàn)行版《中國藥典》及相關通則。
8.2文獻資料
應按文中引用的順序列出有關的參考文獻目錄。
9.內(nèi)控制劑標準及起草說明。
內(nèi)控標準應能有效控制制劑質(zhì)量，并按現(xiàn)行版《中國藥典》格式規(guī)范起草。檢測方法應具有科學性、重現(xiàn)性和可行性，檢測項目及指標應著重安全性、有效性。
9.1內(nèi)控制劑標準的制定應優(yōu)先考慮制劑的安全性和有效性，結(jié)合處方、配制工藝、使用等環(huán)節(jié)設定檢測項目和限度，原則上應包括【制劑名稱】（中文名稱和漢語拼音）、【處方】、【制法】、【性狀】、【鑒別】、【檢查】、【含量測定】、【功能主治】、【用法用量】、【注意】、【規(guī)格】、【貯藏】等項。
9.2內(nèi)控制劑標準正文具體要求
（1）制劑名稱
制劑名稱包括中文名、漢語拼音名，應符合《中成藥通用名稱命名技術指導原則》的要求。
（2）處方
制劑處方量應為實際投料量，一般均以制成1000個制劑單位（粒、支、貼、g、ml等）計算，數(shù)量單位以“g”、“ml”等表示。各藥味的名稱以《中國藥典》或地方標準收載的飲片名稱為準，按君、臣、佐、使順序排列，一行兩味、分行書寫，處方中采用炮制品的應以炮制品名稱表述。某些毒性較大或必須注明生用者，在名稱前，加注“生”字，以免誤用。
（3）制法
應寫明配制工藝的過程，列出關鍵工藝的條件及技術參數(shù)、輔料品種和用量、制成量等。
（4）性狀
應寫明中藥制劑劑型、色澤、形態(tài)、氣、味等。
（5）鑒別
應列出所建立的鑒別項，檢測方法描述應準確，術語、計量單位應規(guī)范。鑒別項應按照處方順序排列。
（6）檢查
應符合現(xiàn)行版《中國藥典》相應劑型的檢查項要求，列出必要的檢查項目以及相應的限度范圍。
（7）含量測定
列出含量測定方法及含量限度。
（8）功能主治
功能主治應根據(jù)組方特點、中醫(yī)和民族醫(yī)學理論擬定，用中醫(yī)術語、中醫(yī)病名和中醫(yī)癥候表述。
（9）用法用量
應列出制劑的服用或使用方法，每次用藥劑量及每日用藥次數(shù)，必要時注明一個療程的時間。兒童用藥應按體重或年齡段分述用藥量；老年人用藥、孕婦及哺乳期婦女用藥如有特殊要求，應分別列出用藥量。不適宜或不建議以上及其他特殊人群使用的制劑應在制劑說明書中明確標注。處方中含有毒性藥味或其他特殊成分的應規(guī)定一日用量上限。對依患者調(diào)整用量的，可在用量后加“或遵醫(yī)囑”表示。
（10）注意
應列出使用該制劑時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒等），使用過程中需觀察的情況（如過敏反應、定期檢查血象、肝功能、腎功能等），使用制劑對于臨床檢驗的影響等，以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關內(nèi)容。
（11）規(guī)格
應參照《中成藥規(guī)格表述技術指導原則》制定。
（12）貯藏
根據(jù)制劑性質(zhì)及穩(wěn)定性試驗結(jié)果確定貯藏條件，貯藏條件所用術語應符合《中國藥典》凡例的規(guī)定。
9.3起草說明部分是對內(nèi)控制劑標準正文的闡述，該項資料應詳細描述內(nèi)控標準中各項目的設置及限度確定的依據(jù)，包括原理的解釋、試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果等。
已取得批準文號且完成醫(yī)療機構制劑再注冊的傳統(tǒng)中藥制劑品種，備案時僅需提交已經(jīng)批準的質(zhì)量標準，同時應按照現(xiàn)行版《中國藥典》進行微生物限度檢查方法學驗證，相關試驗資料及原始記錄應留存?zhèn)洳椤?
10.制劑的穩(wěn)定性試驗資料。
制劑的穩(wěn)定性試驗研究應參照現(xiàn)行版《中國藥典》中相關穩(wěn)定性試驗指導原則開展。穩(wěn)定性試驗一般包括加速試驗和長期試驗，應采用至少3批中試規(guī)模的樣品。完成研究后應按穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)整理撰寫資料，內(nèi)容包括試驗條件、試驗方法、試驗項目、試驗結(jié)果及明確的穩(wěn)定性試驗結(jié)論，確定中藥制劑的貯藏條件、包裝材料/容器、有效期。
制劑的最終有效期一般以長期試驗的結(jié)果為依據(jù)。
11.連續(xù)3批樣品的自檢報告書
備案申請人或被委托單位對3批中試以上規(guī)模樣品進行檢驗并出具的全檢報告。
12.原、輔料的來源及質(zhì)量標準，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。
12.1提供處方中所有中藥飲片的來源，明確其基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等?？梢员砀裥问搅谐鋈恐兴庯嬈墓┴浬碳捌洮F(xiàn)行法定質(zhì)量標準，并提供飲片供貨方資質(zhì)等證明性文件。備案單位應對飲片的質(zhì)量進行充分評估，相關檢驗報告或評估記錄由備案單位留存?zhèn)洳椤浒纲Y料中藥飲片名稱，應與現(xiàn)行版《中國藥典》或《天津市飲片炮制規(guī)范》保持一致。
12.2提供輔料的來源（可以表格形式列出）并附質(zhì)量標準，所用輔料應符合國家藥品監(jiān)督管理部門的有關管理規(guī)定。備案單位應對輔料的質(zhì)量進行充分評估，相關檢驗報告或評估記錄由備案單位留存?zhèn)洳椤?
13.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。
13.1提供直接接觸制劑的包裝材料和容器的品種名稱，闡述選擇依據(jù)。
13.2提供相應的直接接觸制劑的包裝材料和容器的質(zhì)量標準。
13.3所用直接接觸制劑的包裝材料和容器應符合國家藥品監(jiān)督管理部門的有關管理規(guī)定?？商峁﹪宜幈O(jiān)局網(wǎng)站檢索頁。
14.主要藥效學試驗資料及文獻資料。
主要藥效學研究是以中醫(yī)藥理論為指導，運用現(xiàn)代科學方法，制訂具有中醫(yī)藥特點的試驗方案，根據(jù)新制劑的功能主治，選用或建立相應的動物模型和試驗方法，其目的是為中藥制劑的有效性評價提供科學依據(jù)。
備案資料中應撰寫實驗背景和理論基礎、實驗目的、實驗材料、實驗方法、實驗結(jié)果、分析評價、參考文獻等內(nèi)容。
15.單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。
單次給藥毒性研究的具體試驗辦法、實驗動物、研究用藥物、試驗分組、給藥途徑、給藥劑量、給藥頻率、觀察指標、統(tǒng)計分析等，應參照《藥物單次給藥毒性研究技術指導原則》進行。
備案資料中應撰寫試驗背景和理論基礎、試驗目的、試驗材料、試驗方法、試驗結(jié)果、分析評價、參考文獻等內(nèi)容。
16.重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。
重復給藥毒性研究的具體試驗辦法、實驗動物、受試藥物、試驗分組、給藥途徑、給藥劑量、給藥頻率、觀察指標、統(tǒng)計分析等，應參照《藥物重復給藥毒性研究技術指導原則》進行。
備案資料中應撰寫試驗背景和理論基礎、試驗目的、試驗材料、試驗方法、試驗結(jié)果、分析評價、參考文獻等內(nèi)容。
三、變更備案事項及備案資料項目要求
（一）變更備案事項
1.變更中藥材標準、中藥飲片標準、炮制工藝。
2.變更制劑配制工藝（含輔料）。
3.變更直接接觸制劑的包裝材料和容器。
4.變更內(nèi)控制劑標準
5.變更制劑配制地址。
6.變更制劑委托配制單位。
7.變更制劑規(guī)格。
8.變更制劑有效期。
9.增加功能主治。
10.變更用法用量（不改變給藥途徑）。
11.變更說明書安全性內(nèi)容。
12.變更制劑所屬醫(yī)療機構名稱
（二）變更備案資料項目要求
1.以上變更備案申請事項均應提交第1、4項資料。
1.1《醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件
醫(yī)療機構備案申請人應依據(jù)備案品種實際情況如實填寫備案表，應注意備案表中所填寫內(nèi)容與備案資料中有關內(nèi)容保持一致。
1.2備案資料4證明性文件主要包括以下內(nèi)容：
（1）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件。
（2）未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫(yī)療機構還應當提供以下資料：
??委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復印件；
??制劑受托配制單位的《醫(yī)療機構制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復印件。
??（3）歷次制劑備案變更記錄。
（4）變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性。
2.變更備案還應根據(jù)變更情形提交以下資料：
2.1變更中藥材標準、中藥飲片標準、炮制工藝應提交第8、12項。如中藥飲片炮制方法變更，應提交第9、10、11項。
2.2變更制劑配制工藝（含輔料）應提交第7、8、10、11、12項。資料7應包括變更前后工藝對比研究資料。涉及修改內(nèi)控制劑標準的，應提交第9項。
2.3變更直接接觸制劑的包裝材料和容器應提交第5、10、11、13項。
2.4變更內(nèi)控制劑標準應提交第5、8、9、11項。
2.5變更制劑配制地址應提交第5、11項。
資料4應提供有關管理機構同意醫(yī)療機構變更配制地址或藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)場地的證明文件。
如僅為地址名稱文字變更，提交1、4、5項。
2.6變更制劑委托配制單位應提交第5、11項。
如僅為委托單位名稱文字變更，提交1、4、5項。
2.7變更制劑規(guī)格應提交第5、7、8、9、10、11項。
所申請的規(guī)格應當科學、合理、必要，且應不改變用法用量或者適用人群。應當根據(jù)制劑用法用量合理確定變更的制劑規(guī)格，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。
2.8變更制劑有效期應提交第5、10項。
2.9增加功能主治應提交第5、14項。
涉及修改內(nèi)控制劑標準的，應提供資料第9項。
如需延長用藥周期或者增加劑量，應提供第15、16項。
2.10變更用法用量（不改變給藥途徑）應提交第5、14、15、16項。
涉及修改內(nèi)控制劑標準的，應提交第9項。
2.11變更說明書安全性內(nèi)容應提交第5項，選擇性提交第15、16項。可提供臨床使用中發(fā)現(xiàn)的有關不良反應報告等。如依照國家局發(fā)布的相關公告變更相應內(nèi)容，僅提交第1、4、5項。
2.12變更制劑所屬醫(yī)療機構名稱應提交第5項。
資料4中還應提供衛(wèi)生行政管理部門同意更名的文件復印件，更名前與更名后的營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件等。
以上變更申請如涉及其他合并變更事項應同時提出，并提交相應的資料。
以上備案資料所涉及的全部原始記錄應由備案單位留存?zhèn)洳?，無需在備案資料中提交。
四、名詞術語解釋
（一）關于傳統(tǒng)工藝的界定
《天津市醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》中所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑的制法應與該處方的傳統(tǒng)制法保持一致，制劑的藥物傳輸途徑及釋藥原理應與該處方的傳統(tǒng)用藥形式相符，包括：
1.由中藥飲片經(jīng)粉碎制成的丸劑、散劑、錠劑及膠囊劑（硬膠囊）。
2.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的膏滋、糖漿劑、合劑、顆粒劑。
3.由中藥飲片用含醇溶劑經(jīng)傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
4.由中藥飲片經(jīng)油提取制成膏藥（黑膏藥、白膏藥）等。
5.其他按傳統(tǒng)制法制成的傳統(tǒng)中藥制劑。
（二）法定標準中標識有“劇毒”“大毒”的藥味
《天津市醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》中所指的法定標準中標識有“劇毒”“大毒”的藥味是指《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務院令第23號）收錄的毒性藥材和各版《中國藥典》、部頒標準、地方藥材標準中標注為大毒（或劇毒）的藥材，各級標準中藥材的毒性大小分類不一致的，以毒性高的分類標準為依據(jù)?，F(xiàn)代毒理學證明有明確毒性的藥味可以參考國家藥品不良反應監(jiān)測中心《藥品不良反應信息通報》等。
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附表1
說明書格式樣稿
備案日期：年月日
外
XXXXXX說明書
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)生指導下使用(警示語)
【制劑名稱】
中文名稱：
漢語拼音：
【成份】
【性狀】
【功能主治】
【規(guī)格】
【用法用量】
【不良反應】
【禁忌】
【注意事項】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【執(zhí)行標準】
【制劑備案號】
【配制單位】
名 稱:
配制地址:
電話號碼:
傳真號碼:
本制劑僅限本醫(yī)療機構使用
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附表2
說明書格式樣稿
備案日期：年月日
外
XXXXXX說明書
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)生指導下使用(警示語)
【制劑名稱】
中文名稱：
漢語拼音：
【成份】
【性狀】
【功能主治】
【規(guī)格】
【用法用量】
【不良反應】
【禁忌】
【注意事項】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【執(zhí)行標準】
【制劑備案號】
【備案單位】
名 稱:
地 址:
電話號碼:
傳真號碼:
【配制單位】
名 稱:
配制地址:
電話號碼:
傳真號碼:
本制劑僅限本醫(yī)療機構使用