各市州市場監(jiān)管局，相關藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位：
??? 當前，隨著國家新冠病毒肺炎疫情防控政策不斷優(yōu)化調(diào)整，疫情防控類藥品醫(yī)療器械市場需求大幅度增加，部分產(chǎn)品成為消費熱點，社會廣泛關注。為進一步保障全省疫情防控類藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全，切實維護人民群眾身體健康和用藥用械的合法權益，現(xiàn)就有關事項通知如下：
一、全省各級藥品監(jiān)管部門要深入學習貫徹黨的二十大精神和習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”要求，主要負責同志要敢于擔當，靠前指揮，堅持問題導向，深入排查風險隱患，持續(xù)加強對疫情防控類藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。要加強疫情防控類藥品醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗及不良反應監(jiān)測，持續(xù)加強重點品種質(zhì)量監(jiān)管。要依法嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為，結合全省藥品安全專項整治行動，查辦和曝光一批典型案件。要督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任，切實保障疫情防控類藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和供應儲備，服務疫情防控工作大局。
二、各藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位要全面落實習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”要求，嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定，加強疫情防控類藥品醫(yī)療器械供應保障，全面落實質(zhì)量安全主體責任和疫情防控社會責任，切實維護良好的藥品醫(yī)療器械市場秩序。
三、各疫情防控類藥品上市許可持有人（含生產(chǎn)企業(yè)）要全面加強生產(chǎn)質(zhì)量管理，強化全過程質(zhì)量控制，嚴格按照批準的處方和工藝組織生產(chǎn)。對于擴大生產(chǎn)、復工復產(chǎn)涉及的變更事項，要嚴格按照法律法規(guī)要求，經(jīng)充分研究、評估和必要的驗證后，確定變更管理類別，按規(guī)定經(jīng)批準、備案后實施或報告。
四、《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》和《湖南省新冠肺炎中醫(yī)藥防治方案（2022年第二版）》所列中成藥、中藥飲片及中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，要切實加強原藥材質(zhì)量管理，嚴格按照藥品標準和核準的處方工藝組織生產(chǎn)，嚴格上市放行檢驗，保障中藥質(zhì)量。
五、各藥品批發(fā)企業(yè)要全面加強經(jīng)營質(zhì)量管理，在有效應對疫情防控類藥品購銷量陡增的同時，認真履行進貨查驗義務和追溯義務，建立真實完整的購銷記錄，確保來源合法、質(zhì)量合格、去向合規(guī)。嚴禁超范圍經(jīng)營藥品、“掛靠走票”、在核準地址以外的場所儲存藥品等違法違規(guī)行為。
六、各藥品零售企業(yè)應保持正常運營，不得隨意關停。除正常使用含特殊藥品復方制劑監(jiān)測預警模塊外，不再對止咳、退燒、抗病毒、抗生素等“四類藥品”零售信息進行實名制登記上傳。嚴格執(zhí)行《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，嚴格執(zhí)行處方藥憑處方銷售規(guī)定。進一步加強藥學服務，落實執(zhí)業(yè)藥師在崗制度，指導合理用藥、理性購藥，避免盲目跟風用藥囤藥。
七、各疫苗委托配送企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位應當嚴格按照國家疫苗全程電子追溯制度要求，如實記錄、及時上傳新冠病毒疫苗儲存、運輸、接種使用信息。切實加強新冠病毒疫苗冷鏈儲存、運輸管理，嚴禁委托非疫苗配送企業(yè)儲存、運輸新冠病毒疫苗。
八、各疫情防控類醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)要全面加強生產(chǎn)質(zhì)量管理，建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行，強化原材料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗管理。已停產(chǎn)企業(yè)申請復產(chǎn)的，應當提交恢復生產(chǎn)報告，并經(jīng)核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。
九、各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要全面加強經(jīng)營質(zhì)量管理，建立覆蓋全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的產(chǎn)品，其運輸、儲存應當符合產(chǎn)品說明書和標簽標示要求。從事網(wǎng)絡銷售的經(jīng)營企業(yè)，應當在其主頁面顯著位置清晰展示其依法取得的許可證件等相關信息。從事新冠病毒抗原檢測試劑的經(jīng)營企業(yè)，必須從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)購進，不得經(jīng)營、進口未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰等不符合法定要求的新冠病毒抗原檢測試劑。
十、從事新冠病毒檢測的醫(yī)療機構、醫(yī)學檢驗室等單位，要加強疫情防控醫(yī)療器械的采購、貯存、使用管理。應當從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，并按規(guī)定進行驗收。對有冷藏冷凍要求的新冠病毒檢測試劑等體外診斷試劑，要嚴格確保貯存場所、設施及條件與產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求。
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2022年12月12日