??? 為進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《遼寧省人民政府關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的實(shí)施意見(jiàn)》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，我局制定了《遼寧省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序》，現(xiàn)予發(fā)布。
????特此通告。
遼寧省藥品監(jiān)督管理局
2022年9月20日
遼寧省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序
第一條?為進(jìn)一步保障醫(yī)療器械臨床使用需求，鼓勵(lì)科技創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《遼寧省人民政府關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的實(shí)施意見(jiàn)》等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。
第二條?本程序適用于遼寧省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的首次注冊(cè)申報(bào)。
第三條?滿足下列情形之一的第二類醫(yī)療器械，可以適用優(yōu)先注冊(cè)程序：
（一）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械；
（二）列入科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，或者列入國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械；
（三）在國(guó)內(nèi)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有引領(lǐng)作用或者填補(bǔ)產(chǎn)業(yè)空白的醫(yī)療器械；
（四）診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；
（五）與同類產(chǎn)品相比，具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)、突破性技術(shù)或者安全性有根本改進(jìn)的醫(yī)療器械；
（六）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
第四條?遼寧省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省藥監(jiān)局”）對(duì)符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批。
申請(qǐng)適用優(yōu)先注冊(cè)程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，向省藥監(jiān)局提出適用優(yōu)先注冊(cè)程序的申請(qǐng)。
未申請(qǐng)適用優(yōu)先注冊(cè)程序的，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)、審批等相關(guān)部門（以下簡(jiǎn)稱“受理部門”“審評(píng)部門”“審批部門”）認(rèn)為符合優(yōu)先注冊(cè)情形的，通知企業(yè)可按本程序第五條補(bǔ)充提交資料，并進(jìn)入優(yōu)先審批通道。
第五條?申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在遼寧政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并提交《醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)表》（附件1），并按以下要求提交符合性證明資料：
（一）符合本程序第三條第（一）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)提交由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心出具的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單。
（二）符合本程序第三條第（二）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品列入國(guó)家、省級(jí)科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，或列入省發(fā)展規(guī)劃重點(diǎn)項(xiàng)目的說(shuō)明和相關(guān)支持性材料，如項(xiàng)目任務(wù)書(shū)等。
（三）符合本程序第三條第（三）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)性的說(shuō)明和相關(guān)支持性材料、核心技術(shù)的發(fā)明專利證書(shū)和專利登記簿副本等。
（四）符合本程序第三條第（四）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)情況說(shuō)明材料。
（五）符合本程序第三條第（五）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)提交具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)、突破性技術(shù)或者安全性有根本改進(jìn)的情況說(shuō)明及相關(guān)支持性材料。
（六）符合本程序第三條第（六）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)提交適用優(yōu)先注冊(cè)程序的情況說(shuō)明。
以上各項(xiàng)符合性證明資料均須加蓋單位公章，按遼寧政務(wù)服務(wù)網(wǎng)要求上傳。
第六條?受理部門對(duì)優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，材料齊全的，在受理意見(jiàn)中注明“企業(yè)申請(qǐng)優(yōu)先注冊(cè)”。
第七條?審評(píng)部門自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)是否符合優(yōu)先注冊(cè)情形進(jìn)行審核，必要時(shí)可以召開(kāi)論證會(huì)。符合條件的，按照優(yōu)先注冊(cè)程序辦理，同時(shí)在省藥監(jiān)局網(wǎng)站進(jìn)行公示。
公示內(nèi)容包括擬定優(yōu)先注冊(cè)項(xiàng)目的申請(qǐng)人、項(xiàng)目名稱、受理號(hào)及優(yōu)先注冊(cè)的理由，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無(wú)異議的，告知申請(qǐng)人。
第八條?利害關(guān)系人對(duì)公示項(xiàng)目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向?qū)徳u(píng)部門提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（《醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)項(xiàng)目異議表》見(jiàn)附件2）。審評(píng)部門應(yīng)當(dāng)在收到異議起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)利害關(guān)系人提出的異議進(jìn)行審核，并將審核意見(jiàn)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人。
審評(píng)部門經(jīng)異議審核后認(rèn)為不符合優(yōu)先注冊(cè)情形的，按常規(guī)注冊(cè)程序辦理。
第九條?按照優(yōu)先注冊(cè)程序辦理的注冊(cè)申請(qǐng)，依申請(qǐng)接收時(shí)間單獨(dú)排序，按照標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的原則，優(yōu)先開(kāi)展技術(shù)審評(píng)、優(yōu)先實(shí)施注冊(cè)質(zhì)量體系核查、優(yōu)先予以審批。
審評(píng)部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。體系核查應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)。
審批部門應(yīng)當(dāng)在收到技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)之日起2個(gè)工作日內(nèi)作出行政審批決定。
第十條?對(duì)于優(yōu)先注冊(cè)的項(xiàng)目，審評(píng)部門可根據(jù)申請(qǐng)人的需求，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)資料等關(guān)鍵資料進(jìn)行前置指導(dǎo)，在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)可以安排專項(xiàng)交流。
第十一條?有下列情形之一的，終止本程序并告知申請(qǐng)人：
（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；
（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定時(shí)限及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；
（三）申請(qǐng)人提供偽造或虛假資料的；
（四）不能繼續(xù)優(yōu)先注冊(cè)的其他情形。
第十二條?通過(guò)兼并、重組、資產(chǎn)注入、集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)移、同一法人投資等方式，將已上市的第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至我省注冊(cè)生產(chǎn)的申請(qǐng)人，在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)一并提交情況說(shuō)明及證明材料，注冊(cè)資料可以使用原注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容，審評(píng)審批時(shí)限予以優(yōu)化。
第十三條?本程序未涉及的醫(yī)療器械注冊(cè)管理要求和規(guī)定，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十四條?本程序自發(fā)布之日起實(shí)施，《遼寧省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》同時(shí)廢止。