為加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，按照工作安排，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定抽取部分醫(yī)療器械臨床試驗項目及醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展監(jiān)督檢查?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
一、抽查項目和工作安排
綜合考慮產(chǎn)品風險程度、申請量比例、申請人情況、臨床試驗機構(gòu)規(guī)模和承擔項目數(shù)量等因素，結(jié)合歷年檢查情況，抽取20個醫(yī)療器械臨床試驗項目及25個臨床試驗機構(gòu)（詳見附件1）開展現(xiàn)場檢查。本次檢查抽調(diào)臨床試驗專家等組成檢查組進行現(xiàn)場檢查，檢查時間為2021年10月11日-11月5日。各項目的具體檢查時間由檢查組另行通知，每個項目檢查時間原則上為2天。
二、現(xiàn)場檢查依據(jù)
現(xiàn)場檢查主要依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點》《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序》（附件2、3）以及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法的公告》（2017年第145號）有關(guān)規(guī)定開展。
三、結(jié)果判定
（一）根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結(jié)果按以下原則判定：
1.有以下情形之一的判定為存在真實性問題：
（1）編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù)的；
（2）臨床試驗數(shù)據(jù)，如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等不能溯源的；
（3）試驗用醫(yī)療器械不真實，如以對照用醫(yī)療器械替代試驗用醫(yī)療器械、以試驗用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫(yī)療器械的；
（4）瞞報與臨床試驗用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴重不良事件、可能導致嚴重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的；
（5）注冊申請的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)與臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的；
（6）注冊申請的臨床試驗統(tǒng)計分析報告中的數(shù)據(jù)與臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結(jié)中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的；
（7）其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的情形。
2.未發(fā)現(xiàn)真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。
3.未發(fā)現(xiàn)上述問題的，判定為符合要求。
（二）臨床試驗機構(gòu)或者實施者對檢查組檢查結(jié)論存有異議的，由省局組織專家會判定。
四、處理意見和有關(guān)要求
（一）針對臨床試驗項目和臨床試驗備案機構(gòu)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組向申辦者和臨床試驗機構(gòu)進行反饋，并要求其按照相關(guān)法規(guī)進行整改。
（二）對發(fā)現(xiàn)存在真實性問題的，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定進行處理。對僅存在合規(guī)性問題的，且正在審評的第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，結(jié)合注冊申報資料和臨床試驗監(jiān)督檢查情況進行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開展審評審批。
（三）對在我省通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數(shù)據(jù)的進口、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械項目，醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當加強臨床試驗質(zhì)量管理。
（四）醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者要加強學習并嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》，保證臨床試驗過程的科學規(guī)范，結(jié)果真實可靠。
（五）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)要加強學習并嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》，不斷提升臨床試驗機構(gòu)的質(zhì)量管理。
五、紀律要求
（一）各檢查組成員、被檢查單位應(yīng)嚴格遵守有關(guān)廉政紀律規(guī)定，確?，F(xiàn)場檢查嚴肅規(guī)范、公平公正、廉潔高效。
（二）實行檢查組組長負責制，各檢查組組長要帶頭落實工作要求，嚴格執(zhí)行工作紀律，如實填寫《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查報告表》《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查表》（附件4、5）和《現(xiàn)場檢查遵守廉政紀律情況報告》。
（三）檢查組成員應(yīng)嚴格遵守相關(guān)保密規(guī)定，不得私自向外透露檢查情況和企業(yè)秘密。
特此通告。
?江蘇省藥品監(jiān)督管理局
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2021年10月8日