??? 新藥大大提高了多發(fā)性骨髓瘤治療的緩解深度。原有傳統(tǒng)療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，很難有效反映緩解深度的變化。微小殘留?。∕RD）可在低于傳統(tǒng)形態(tài)學(xué)檢測(cè)限多個(gè)數(shù)量級(jí)下檢測(cè)惡性腫瘤是否持續(xù)存在，是腫瘤負(fù)荷的常用指標(biāo)，可反映患者對(duì)治療的反應(yīng)深度。
??? 為更好的指導(dǎo)我國(guó)多發(fā)性骨髓瘤新藥研發(fā)，尤其是關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究中，合理應(yīng)用MRD 檢測(cè)方法，藥品審評(píng)中心組織撰寫(xiě)了《多發(fā)性骨髓瘤藥物臨床試驗(yàn)中檢測(cè)微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則》，形成征求意見(jiàn)稿，供藥物研發(fā)的申請(qǐng)人和研究者參考。
??? 我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
??? 您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
??? 聯(lián)系人：唐凌，杜瑜
??? 聯(lián)系方式：tangl@cde.org.cn，duy@cde.org.cn
??? 感謝您的參與和大力支持。
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2021年4月22日