瓊府辦函〔2021〕272號(hào)
各市、縣、自治縣人民政府，省政府直屬各單位：
??? 根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》(國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào))精神，為建立健全我省藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化相關(guān)職能部門銜接配合，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，推動(dòng)海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省政府決定成立海南省藥品安全委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱省藥安委)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、主要職責(zé)
貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院及省委、省政府關(guān)于藥品(含醫(yī)療器械、化妝品，下同)安全的決策部署，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)、督查全省藥品安全工作，建立健全藥品監(jiān)管工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。分析全省藥品安全形勢(shì)，研究制定解決藥品安全重點(diǎn)、難點(diǎn)、熱點(diǎn)問題的措施；督促指導(dǎo)市縣政府及有關(guān)部門貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范；督促市縣政府加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障；指導(dǎo)重大藥品安全事故(事件)應(yīng)急處置和調(diào)查處理；研究推進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展措施；推動(dòng)開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作；完成省委、省政府交辦的任務(wù)。
二、組成人員
主? 任：馮 飛 省政府省長(zhǎng)
副主任：王 斌 省政府副省長(zhǎng)
成 ?員：劉釗軍 省政府副秘書長(zhǎng)
李映旭 省委組織部副部長(zhǎng)、省委編辦主任、省公務(wù)員局局長(zhǎng)
吳澤明 省委宣傳部副部長(zhǎng)、省新聞辦主任
陳文平 省高級(jí)法院副院長(zhǎng)
李順華 省檢察院副檢察長(zhǎng)
符宣朝 省發(fā)展改革委主任
毛東利 省生態(tài)環(huán)境廳廳長(zhǎng)
許 ?云 省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳廳長(zhǎng)
尹麗波 省工業(yè)和信息化廳廳長(zhǎng)
陳 ?希 省商務(wù)廳廳長(zhǎng)
謝? 京 省科技廳廳長(zhǎng)
蔡 ?強(qiáng) 省財(cái)政廳廳長(zhǎng)
宋少華 省人力資源社會(huì)保障廳廳長(zhǎng)
周長(zhǎng)強(qiáng) 省衛(wèi)生健康委主任
穆克瑞 省公安廳副廳長(zhǎng)
鄭學(xué)海 省司法廳廳長(zhǎng)
馬詠華 省國(guó)資委主任
張東斌 省市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)
賈 ?寧 省醫(yī)療保障局局長(zhǎng)
黃金城 省林業(yè)局局長(zhǎng)
施宗偉 ?？诤ｊP(guān)關(guān)長(zhǎng)
傅平江 銀保監(jiān)會(huì)海南監(jiān)管局局長(zhǎng)
顧 ?剛 博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局局長(zhǎng)
李治平 省藥品監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)人
三、成員單位職責(zé)
(一)省委組織部。負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)班子和干部隊(duì)伍建設(shè)；將藥品安全考核結(jié)果作為領(lǐng)導(dǎo)班子和領(lǐng)導(dǎo)干部年度考核重要參考；指導(dǎo)市場(chǎng)監(jiān)管、藥品監(jiān)管部門選樹藥監(jiān)工作先進(jìn)典型，激勵(lì)藥監(jiān)干部擔(dān)當(dāng)作為，培養(yǎng)高素質(zhì)專業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍；配合有關(guān)部門依法依紀(jì)查處藥品監(jiān)管中重大失職失責(zé)行為；承擔(dān)省藥安委交辦的其他工作。
(二)省委宣傳部。負(fù)責(zé)加強(qiáng)公眾藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的普及工作；指導(dǎo)新聞媒體開展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳，全面、科學(xué)、客觀、公正宣傳報(bào)道藥品安全狀況，樹立正確輿論導(dǎo)向，對(duì)藥品重大違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督，領(lǐng)導(dǎo)有關(guān)部門開展藥品重大輿情處置；配合藥品監(jiān)管、公安等有關(guān)部門查處利用互聯(lián)網(wǎng)從事涉及藥品違法犯罪的行為；配合開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、使用單位追溯體系建設(shè)；承擔(dān)省藥安委交辦的其他工作。
(三)省委編辦。負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制改革工作；按照管理權(quán)限負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)管涉及的機(jī)構(gòu)編制工作。
(四)省高級(jí)法院。負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)、銷售假冒偽劣等危害藥品安全犯罪案件的審判指導(dǎo)工作；配合有關(guān)部門開展涉及藥品安全違法犯罪行為的執(zhí)法工作，依法辦理暴力抗法案件；建立完善藥品安全行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機(jī)制；承擔(dān)省藥安委交辦的其他工作。
(五)省檢察院。負(fù)責(zé)指導(dǎo)對(duì)生產(chǎn)、銷售假冒偽劣等涉及藥品安全犯罪行為的立案監(jiān)督、批準(zhǔn)逮捕、審查起訴，以及對(duì)相關(guān)案件審判活動(dòng)的監(jiān)督；依法辦理藥品安全領(lǐng)域的行政公益訴訟案件；支持有關(guān)部門開展藥品安全違法犯罪行為的執(zhí)法工作，依法辦理暴力抗法案件；建立完善藥品安全行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機(jī)制；承擔(dān)省藥安委交辦的其他工作。
(六)省發(fā)展改革委。支持藥品等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，參與協(xié)調(diào)跨部門、跨領(lǐng)域涉及藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重大問題，將藥品安全工作納入國(guó)民經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展規(guī)劃和社會(huì)信用體系建設(shè)規(guī)劃；支持藥品安全有關(guān)的項(xiàng)目申報(bào)和實(shí)施工作；承擔(dān)省藥安委交辦的其他工作。
(七)省生態(tài)環(huán)境廳。負(fù)責(zé)可能危及中藥材質(zhì)量安全的農(nóng)業(yè)產(chǎn)地環(huán)境監(jiān)測(cè)；負(fù)責(zé)與放射性藥物有關(guān)的輻射安全與防護(hù)的監(jiān)督管理工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療廢物無害化處置環(huán)境污染防治的統(tǒng)一監(jiān)督管理工作；承擔(dān)省藥安委交辦的其他工作。
(八)省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳。負(fù)責(zé)中藥材從種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)到進(jìn)入批發(fā)市場(chǎng)、零售市場(chǎng)、生產(chǎn)加工企業(yè)前的質(zhì)量安全監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)獸藥、飼料、飼料添加劑和職責(zé)范圍內(nèi)的農(nóng)藥、肥料等其它農(nóng)業(yè)投入品質(zhì)量及使用的監(jiān)督管理；依法開展中藥材種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)和質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、預(yù)警分析和信息發(fā)布，向有關(guān)部門通報(bào)中藥材質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息；加強(qiáng)與省藥品監(jiān)管局等部門的協(xié)調(diào)配合，做好中藥材產(chǎn)地準(zhǔn)出與市場(chǎng)準(zhǔn)入管理的工作銜接，建立中藥材安全追溯機(jī)制；承擔(dān)省藥安委交辦的其他工作。
(九)省工業(yè)和信息化廳。負(fù)責(zé)制定藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，加強(qiáng)對(duì)藥品行業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)，開展藥品行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況分析；鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)；鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理規(guī)范組織生產(chǎn)，推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化和信息化體系建設(shè)；協(xié)同省應(yīng)急管理廳、省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委做好應(yīng)急藥品儲(chǔ)備，保障應(yīng)急藥品供應(yīng)；按照國(guó)家相關(guān)部門統(tǒng)一部署，協(xié)同衛(wèi)生健康部門做好疫苗應(yīng)急儲(chǔ)備工作；承擔(dān)省藥安委交辦的其他工作。
(十)省商務(wù)廳。負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平,建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計(jì)制度,推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè),指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)實(shí)行行業(yè)自律,加強(qiáng)國(guó)際合作與交流。配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度,協(xié)助相關(guān)部門做好基本藥物招標(biāo)采購(gòu)、流通企業(yè)應(yīng)急處理；承擔(dān)省藥安委交辦的其他工作。
(十一)省科技廳。負(fù)責(zé)支持開展藥品研發(fā)創(chuàng)新和藥品安全監(jiān)管科學(xué)研究，支持對(duì)海洋生物活性與功能物質(zhì)利用技術(shù)的研發(fā)和對(duì)海洋動(dòng)植物藥材資源開發(fā)，鼓勵(lì)藥品企業(yè)和科研單位聯(lián)合攻關(guān)；通過省級(jí)科技計(jì)劃支持開展藥品研發(fā)和藥品安全監(jiān)管科學(xué)研究；承擔(dān)省藥安委交辦的其他工作。
(十二)省財(cái)政廳。預(yù)算部門結(jié)合本部門實(shí)際申報(bào)藥品安全和抽檢等相關(guān)預(yù)算，省財(cái)政廳結(jié)合財(cái)力情況按預(yù)算管理規(guī)定統(tǒng)籌保障經(jīng)費(fèi)；承擔(dān)省藥安委交辦的其他工作。
(十三)省人力資源社會(huì)保障廳。負(fù)責(zé)支持藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)督管理人才隊(duì)伍建設(shè)，支持推動(dòng)建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，加快藥品監(jiān)管人才引進(jìn)，助力提升藥品專業(yè)化監(jiān)管能力；承擔(dān)省藥安委交辦的其他工作。
(十四)省衛(wèi)生健康委。負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)配合重大藥品安全事故(事件)調(diào)查處理和醫(yī)療救治工作；負(fù)責(zé)指導(dǎo)開展診療活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生、計(jì)劃生育技術(shù)機(jī)構(gòu)依法履行藥品安全事故(事件)報(bào)告責(zé)任；加強(qiáng)安全用藥、合理用藥宣傳教育，指導(dǎo)督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)、報(bào)告和處理工作，促進(jìn)合理用藥；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，配合藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查和行政執(zhí)法；與省藥品監(jiān)管局建立重大藥品不良反應(yīng)(事件)相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制；配合省藥品監(jiān)管局督辦涉及藥品安全的重大醫(yī)療違法案件；承擔(dān)省藥安委交辦的其他工作。
(十五)省公安廳。負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品安全犯罪案件的受理、立案和查處工作；對(duì)藥品安全監(jiān)管部門按照規(guī)定移送的藥品安全違法犯罪案件及時(shí)進(jìn)行審查，并依法做出立案或者不予立案的書面決定；配合調(diào)查重大藥品安全事故(事件)，配合做好保護(hù)重大藥品安全事故(事件)現(xiàn)場(chǎng)工作；依法查處阻礙藥品安全監(jiān)管部門工作人員執(zhí)行公務(wù)的違法犯罪行為；協(xié)助開展藥品類易制毒化學(xué)品管制工作；建立完善藥品安全行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機(jī)制；承擔(dān)省藥安委交辦的其他工作。
(十六)省司法廳。負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)省藥品安全職能部門之間的行政執(zhí)法爭(zhēng)議；指導(dǎo)做好藥品安全地方立法工作；組織對(duì)藥品安全法律、法規(guī)和規(guī)章執(zhí)行情況的檢查；依法承辦向省政府申請(qǐng)行政復(fù)議的行政復(fù)議案件；承擔(dān)省藥安委交辦的其他工作。
(十七)省國(guó)資委。負(fù)責(zé)引導(dǎo)國(guó)有企業(yè)和大型骨干企業(yè)參與醫(yī)藥行業(yè)重組并購(gòu)，參與創(chuàng)新研發(fā)；承擔(dān)省藥安委交辦的其他工作。
(十八)省市場(chǎng)監(jiān)管局。負(fù)責(zé)依法做好藥品行業(yè)市場(chǎng)主體登記管理工作；負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)管規(guī)范性文件的備案工作；負(fù)責(zé)藥品廣告審查及監(jiān)管，依法查處藥品違法廣告；依法查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的壟斷和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為；負(fù)責(zé)藥品商標(biāo)的保護(hù)，查處侵權(quán)、假冒商標(biāo)的違法行為；負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)管，整治價(jià)格違法行為；承擔(dān)省藥安委交辦的其他工作。
(十九)省醫(yī)療保障局。負(fù)責(zé)組織藥品招標(biāo)、采購(gòu)和結(jié)算政策的管理和實(shí)施工作，推進(jìn)藥品招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)建設(shè)，會(huì)同有關(guān)職能部門開展好監(jiān)管工作;負(fù)責(zé)對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品采購(gòu)、使用和報(bào)銷管理，做好醫(yī)?；鹬Ц督Y(jié)算工作；承擔(dān)省藥安委交辦的其他工作。
(二十)省林業(yè)局。負(fù)責(zé)木本藥材種植環(huán)節(jié)質(zhì)量安全工作；加強(qiáng)與省藥品監(jiān)管局等部門的協(xié)調(diào)，配合做好中藥材種植產(chǎn)地準(zhǔn)出與市場(chǎng)準(zhǔn)入管理的工作銜接和建立種植中藥材安全追溯機(jī)制；負(fù)責(zé)藥用陸生野生動(dòng)物人工繁育場(chǎng)的監(jiān)督管理；指導(dǎo)無公害木本藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地建設(shè)；承擔(dān)省藥安委交辦的其他工作。
(二十一)海口海關(guān)。負(fù)責(zé)海南口岸藥品進(jìn)出口環(huán)節(jié)的監(jiān)管；依法對(duì)藥品走私違法違規(guī)行為進(jìn)行查處；與有關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，嚴(yán)把藥品進(jìn)出口安全關(guān)；承擔(dān)省藥安委交辦的其他工作。
(二十二)銀保監(jiān)會(huì)海南監(jiān)管局。依法對(duì)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)業(yè)務(wù)實(shí)施監(jiān)督管理；因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，指導(dǎo)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付；鼓勵(lì)引導(dǎo)疫苗預(yù)防接種意外險(xiǎn)等商業(yè)保險(xiǎn)試點(diǎn)；承擔(dān)省藥安委交辦的其他工作。
(二十三)博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局。負(fù)責(zé)協(xié)助臨床急需進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作；參與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院的有關(guān)業(yè)務(wù)工作；協(xié)助開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究工作；承擔(dān)省藥安委交辦的其他工作。
(二十四)省藥品監(jiān)管局。貫徹執(zhí)行國(guó)家及省關(guān)于藥品法律法規(guī)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)；擬訂并組織實(shí)施全省藥品監(jiān)管工作發(fā)展戰(zhàn)略和政策措施，起草有關(guān)法規(guī)規(guī)章草案，研究提出改革的意見和建議；負(fù)責(zé)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量安全監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰,以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰；承擔(dān)國(guó)務(wù)院賦予博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械的審批、日常監(jiān)管、藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)等工作；指導(dǎo)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用和監(jiān)管科學(xué)研究工作；指導(dǎo)市縣藥品監(jiān)管部門的藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理工作；負(fù)責(zé)藥品安全舉報(bào)投訴受理工作；承擔(dān)重大藥品安全事故(事件)應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作；負(fù)責(zé)疫苗管理廳際聯(lián)席會(huì)議日常工作；建立完善藥品安全行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機(jī)制；推動(dòng)全省藥品、醫(yī)療器械及化妝品安全信用體系建設(shè)；承擔(dān)省藥安委交辦的日常工作。
對(duì)上述部門工作職責(zé)未盡事項(xiàng)，由省藥安委再根據(jù)我省實(shí)際協(xié)調(diào)決定，予以明確。
四、其他事項(xiàng)
（一）省藥安委辦公室設(shè)在省藥品監(jiān)管局，承擔(dān)省藥安委日常工作。省藥安委辦公室主任由省藥品監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)人李治平同志兼任，省藥安委辦公室成員由省藥安委成員單位有關(guān)處室負(fù)責(zé)同志擔(dān)任。省藥安委成員如有人事變動(dòng)，由該成員單位接任工作的同志替補(bǔ)，不另行文。
（二）省藥安委實(shí)行工作會(huì)議制度，工作會(huì)議由主任或其委托副主任召集，根據(jù)工作需要定期或不定期召開，必要時(shí)邀請(qǐng)其他有關(guān)部門人員參加。
海南省人民政府辦公廳
2021年7月27日
(此件主動(dòng)公開)