?? 為進(jìn)一步規(guī)范藥品委托生產(chǎn)行為，壓實(shí)藥品上市許可持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，衢州智造新城分局堅(jiān)持政策宣貫、自查自糾、強(qiáng)化監(jiān)管三步聯(lián)動(dòng)，持續(xù)強(qiáng)化藥品委托生產(chǎn)全鏈條日常監(jiān)管，切實(shí)提升企業(yè)法治意識(shí)與質(zhì)量安全意識(shí)，全力保障委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全。
?? 一是政策先行強(qiáng)宣貫，筑牢思想防線。組織轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人專題學(xué)習(xí)《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》等法規(guī)文件，通過集中學(xué)習(xí)、交流研討等形式，推動(dòng)政策要求精準(zhǔn)入腦入心，引導(dǎo)企業(yè)明晰權(quán)責(zé)邊界、嚴(yán)守監(jiān)管底線。
?? 二是自查自糾抓落實(shí)，夯實(shí)管理基礎(chǔ)。組織轄區(qū)取得 C 類《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)照相關(guān)法規(guī)公告開展全覆蓋、全流程自查自糾。重點(diǎn)圍繞質(zhì)量管理體系建設(shè)、質(zhì)量協(xié)議與委托生產(chǎn)協(xié)議簽訂履行、組織機(jī)構(gòu)健全、關(guān)鍵崗位人員配備等內(nèi)容，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全環(huán)節(jié)逐項(xiàng)核查，形成書面自查報(bào)告，并簽訂質(zhì)量安全承諾書，推動(dòng)問題早發(fā)現(xiàn)、早整改、早規(guī)范。
?? 三是從嚴(yán)監(jiān)管促提升，守住安全底線。持續(xù)跟蹤企業(yè)自查整改情況，對(duì)委托生產(chǎn)不符合要求的，督促藥品上市許可持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)限期整改、閉環(huán)管理。以問題為導(dǎo)向強(qiáng)化日常監(jiān)督，督促企業(yè)嚴(yán)格遵規(guī)守法、誠信規(guī)范生產(chǎn)、健全質(zhì)量體系，切實(shí)履行藥品安全主體責(zé)任，牢牢守住藥品質(zhì)量安全 “第一道防線”，全力保障人民群眾用藥安全有效。