??? 2026年3月，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品69項(xiàng)（具體產(chǎn)品見附件）。
??? 特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2026年4月3日
??? 附件
2026年3月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)人名稱
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注冊(cè)證編號(hào)
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1
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數(shù)字平板探測(cè)器及其影像系統(tǒng)
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上海品臻影像科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262060067
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2
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醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
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上海博進(jìn)瑞和泰醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262060068
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3
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耳背式助聽器
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上海又為健康科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262190069
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4
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前庭氣體刺激器
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上海志聽醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262070070
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5
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醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸軟件
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上海醫(yī)圓數(shù)據(jù)科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262210071
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6
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內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
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上海博進(jìn)瑞和泰醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262060072
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7
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醫(yī)用內(nèi)窺鏡LED冷光源
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上海博進(jìn)瑞和泰醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262060073
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8
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自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞器解脫器
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上海微密醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262010074
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9
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脊柱內(nèi)窺鏡
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上海今海派力亞醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262060075
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10
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定制式固定義齒
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上海凱豐義齒制作有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262170076
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11
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定制式活動(dòng)義齒
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上海凱豐義齒制作有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262170077
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12
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視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262400078
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13
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肝素校準(zhǔn)品
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上海太陽(yáng)生物技術(shù)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262400079
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14
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普通肝素質(zhì)控品
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上海太陽(yáng)生物技術(shù)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262400080
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15
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低分子量肝素質(zhì)控品
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上海太陽(yáng)生物技術(shù)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262400081
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16
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載脂蛋白復(fù)合校準(zhǔn)品
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藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262400082
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17
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高低密度脂蛋白膽固醇復(fù)合校準(zhǔn)品
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藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262400083
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18
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生化多項(xiàng)復(fù)合校準(zhǔn)品
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藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262400084
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19
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骨傳導(dǎo)助聽器
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慧聲通醫(yī)療科技（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262190085
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20
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口腔麻醉助推儀
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上海康安適醫(yī)療技術(shù)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262170086
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21
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定制式固定義齒
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上海亮杰牙科器材有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262170087
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高敏肌鈣蛋白T（hs-cTnT）檢測(cè)試劑盒 （磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262400088
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醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件
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影為醫(yī)療科技（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262210089
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醫(yī)用分子篩制氧機(jī)
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上海鷗鯨科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262080090
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25
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下頜骨定位支架
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上海央山生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262040091
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可調(diào)彎經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器
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上海百全通醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262030092
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27
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介入導(dǎo)絲
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上海璞慧醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262030093
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28
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眼部熱敷貼
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上海暖友實(shí)業(yè)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262160094
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人絨毛膜促性腺激素(hCG)電子測(cè)試筆
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雅培診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262220095
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聚酯非吸收性外科縫線
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博傲方(上海)生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262020096
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31
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定制式正畸矯治器
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上?？颇X科技術(shù)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262170097
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32
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定制式固定義齒
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上海跡嘉醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262170098
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普通肝素質(zhì)控品
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上海貞元診斷用品科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262400099
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34
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低分子肝素質(zhì)控品
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上海貞元診斷用品科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262400100
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35
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血紅蛋白/白細(xì)胞檢測(cè)卡
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上海宜晟生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262400101
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血細(xì)胞分析儀
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上海宜晟生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262220102
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37
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照明固定擴(kuò)張器
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上海慧動(dòng)醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262010103
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定制式固定義齒
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上海勤學(xué)齒科技術(shù)發(fā)展有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262170104
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39
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醫(yī)用網(wǎng)式霧化器
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上海瑞多澤科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262080105
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內(nèi)窺鏡用二氧化碳送氣裝置
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上海瑞多澤科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262060106
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41
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內(nèi)窺鏡用送水裝置
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上海瑞多澤科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262060107
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42
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25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）
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貝知（上海）醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262400108
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43
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一體式上臂電子血壓計(jì)
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上海瑞多澤科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262070109
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44
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醫(yī)用電子體溫計(jì)
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上海瑞多澤科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262070110
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45
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醫(yī)用物理降溫儀
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上海瑞多澤科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262090111
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46
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醫(yī)用分子篩制氧機(jī)
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上海瑞多澤科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262080112
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47
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紅外輻照治療裝置
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上海珩之科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262090113
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超聲根管治療儀
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上海貝斡醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262170114
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49
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一次性使用電子輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管
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上海璞躍醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262060115
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50
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定制式活動(dòng)義齒
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上海勤學(xué)齒科技術(shù)發(fā)展有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262170116
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51
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κ輕鏈測(cè)定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262400117
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52
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λ輕鏈測(cè)定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262400118
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53
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上下肢運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器
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上海天意醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262190119
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54
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一次性使用電子宮腔內(nèi)窺鏡導(dǎo)管
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上海安清醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262180120
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55
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一次性電子支氣管鏡
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上海鏡影信息科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262060121
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56
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內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)
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楷騰醫(yī)療設(shè)備(中國(guó))有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262110122
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57
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紫外光診察燈
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上海希格瑪高技術(shù)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262070123
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58
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電動(dòng)多體位床
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上海天意醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262190124
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59
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電動(dòng)直立床
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上海天意醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262190125
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60
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電子內(nèi)窺鏡圖像處理器
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上海鏡影信息科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262060126
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61
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便攜式制氧機(jī)
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上海瑞多澤科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262080127
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62
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電子支氣管鏡
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上海鏡影信息科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262060128
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63
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醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
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美立譜醫(yī)療科技（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262060129
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64
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電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡
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上海鏡影信息科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262060130
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65
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脊柱外科內(nèi)窺鏡
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上海銳植醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262060131
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66
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遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸軟件
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上海聯(lián)影智元醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262210132
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67
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一次性使用測(cè)壓輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管
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上海璞躍醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262060133
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68
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一次性無(wú)創(chuàng)皮膚吻合器
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上海執(zhí)中醫(yī)療技術(shù)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262020134
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69
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醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
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上海歐加華醫(yī)療儀器有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262060135
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