??? 近日，湖北省藥監(jiān)局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處組織召開綜合評定會，對2025年開展的15家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查情況進(jìn)行分析總結(jié)與綜合評定。會議邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)徳u檢查專家參加。
??? 會議認(rèn)為，通過持續(xù)的監(jiān)督檢查，全省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的整體規(guī)范意識和質(zhì)量管理能力得到進(jìn)一步提升，為保障醫(yī)療器械臨床評價的科學(xué)性、可靠性奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。同時，檢查也發(fā)現(xiàn)部分機(jī)構(gòu)在質(zhì)量管理體系運(yùn)行、制度執(zhí)行細(xì)節(jié)、記錄規(guī)范等方面仍需持續(xù)改進(jìn)。針對發(fā)現(xiàn)的問題，已督促相關(guān)機(jī)構(gòu)在規(guī)定時限內(nèi)完成整改并提交報告。
??? 此次會議總結(jié)了年度監(jiān)督檢查成果，梳理了共性問題和風(fēng)險點(diǎn)，為下一步精準(zhǔn)監(jiān)管提供了重要依據(jù)。湖北省藥監(jiān)局將持續(xù)加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，壓實(shí)機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，不斷規(guī)范臨床試驗(yàn)過程，切實(shí)保障公眾用械安全，促進(jìn)湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。