??? 為深入貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管理念，系統(tǒng)研判我省醫(yī)療器械領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)形勢，近日，省藥監(jiān)局組織召開醫(yī)療器械季度風(fēng)險(xiǎn)會商會議，總結(jié)2025年度風(fēng)險(xiǎn)會商工作，剖析重點(diǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)，部署下一階段任務(wù)。
??? 會上，醫(yī)療器械處通報(bào)了無菌、植入類醫(yī)療器械監(jiān)管總體情況，重點(diǎn)分析了新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施后，我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)譜系變化，對2025年新增的4家重點(diǎn)監(jiān)管品種生產(chǎn)企業(yè)開展專題研判。稽查、審評、查驗(yàn)、警戒等部門圍繞第四季度監(jiān)督檢查、產(chǎn)品注冊、不良事件監(jiān)測及案件查處等情況交流發(fā)言，分享新開辦企業(yè)監(jiān)管、已上市產(chǎn)品遷入我省注冊申報(bào)與核查、注冊產(chǎn)品規(guī)范符合性等新業(yè)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
??? 會議強(qiáng)調(diào)，海南自貿(mào)港建設(shè)正吸引醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加速集聚，企業(yè)數(shù)量增長、業(yè)態(tài)創(chuàng)新的同時(shí)，監(jiān)管面臨“風(fēng)險(xiǎn)類型新、主體變化快、協(xié)同監(jiān)管難”等挑戰(zhàn)，各部門必須樹立底線思維，防范風(fēng)險(xiǎn)傳導(dǎo)放大。
??? 會議要求各部門要堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向，做好以下三個(gè)方面:一是加強(qiáng)協(xié)調(diào)聯(lián)動，構(gòu)建全鏈條監(jiān)測預(yù)警模式。持續(xù)健全風(fēng)險(xiǎn)隱患定期排查與會商制度，進(jìn)一步整合優(yōu)化監(jiān)管資源、檢查力量，將風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測融入日常檢查，推動監(jiān)管從“事后處置”向“事前預(yù)防、事中控制”轉(zhuǎn)變，形成“監(jiān)測-評估-預(yù)警-處置”完整鏈條。二是優(yōu)化前置服務(wù)，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。通過藥械創(chuàng)新服務(wù)站、專題咨詢會、“一對一”政策輔導(dǎo)等多種形式，主動對接企業(yè)需求，針對產(chǎn)品注冊申報(bào)、質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)理解等個(gè)性化難題，提供精準(zhǔn)解決方案;定期梳理發(fā)布共性問題答疑，提高服務(wù)的普惠性和及時(shí)性，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，以精準(zhǔn)高效降低制度性成本。三是壓實(shí)責(zé)任鏈條，推動質(zhì)量安全多元共治格局。通過分級監(jiān)管、不良事件監(jiān)測、投訴舉報(bào)處置等手段，壓實(shí)醫(yī)療器械企業(yè)主體責(zé)任，督促企業(yè)健全質(zhì)量與自查體系;加強(qiáng)責(zé)任督導(dǎo)與警示約談，凝聚“政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會監(jiān)督”共治合力，筑牢自貿(mào)港醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。