????? 為提高醫(yī)療器械技術審評的規(guī)范性和科學性，指導醫(yī)療器械注冊人/備案人編寫產(chǎn)品技術要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
??特此通告。
??
??附件：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則
??????????????????????????????? 國家藥監(jiān)局
??????????????????????????????? 2022年2月8日