??? 2024年3月，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品37項(xiàng)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。
??? 特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2024年4月8日
??? 附件
2024年3月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
|
序號(hào)
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊(cè)人名稱
|
注冊(cè)證編號(hào)
|
|
1
|
脊柱后路擴(kuò)張通道組件
|
上海創(chuàng)辰生物科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242040065
|
|
2
|
一次性使用電子膽道鏡
|
上海視介光電科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242060066
|
|
3
|
自動(dòng)化液氮儲(chǔ)存系統(tǒng)
|
上海原能細(xì)胞生物低溫設(shè)備有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242220067
|
|
4
|
軟性電子宮腔內(nèi)窺鏡
|
上海秦隆醫(yī)療器械有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242180068
|
|
5
|
游離脂肪酸測(cè)定試劑盒（酶法）
|
德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242400069
|
|
6
|
定制式活動(dòng)義齒
|
上海創(chuàng)適際醫(yī)療科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242170070
|
|
7
|
股骨頭手術(shù)器械盒
|
上海貝奧路生物材料有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242040071
|
|
8
|
全自動(dòng)生化分析儀
|
藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242220072
|
|
9
|
全自動(dòng)生化分析儀
|
藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242220073
|
|
10
|
全自動(dòng)生化分析儀
|
藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242220074
|
|
11
|
電子上消化道內(nèi)窺鏡
|
上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242060075
|
|
12
|
一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管
|
上海視介光電科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242060076
|
|
13
|
一次性使用非血管腔道親水導(dǎo)絲
|
上海軒頤醫(yī)療科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242020077
|
|
14
|
一次性使用非血管腔道導(dǎo)絲
|
上海軒頤醫(yī)療科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242020078
|
|
15
|
口腔數(shù)字印模儀
|
銳珂牙科技術(shù)（上海）有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242170079
|
|
16
|
外置受話器耳背式助聽(tīng)器
|
上海聯(lián)影微電子科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242190080
|
|
17
|
電子宮腔內(nèi)窺鏡
|
上海安清醫(yī)療器械有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242180081
|
|
18
|
醫(yī)學(xué)圖像處理軟件
|
思浦奈醫(yī)療科技（上海）有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242210082
|
|
19
|
定制式固定義齒
|
上海創(chuàng)適際醫(yī)療科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242170083
|
|
20
|
鐵蛋白測(cè)定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
|
柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242400084
|
|
21
|
轉(zhuǎn)鐵蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫散射比濁法-速率法）
|
上海麥棵生物科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242400085
|
|
22
|
肌酐測(cè)定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
|
上海麥棵生物科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242400086
|
|
23
|
α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫散射比濁法-速率法）
|
上海麥棵生物科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242400087
|
|
24
|
醫(yī)學(xué)影像處理軟件
|
上海美杰醫(yī)療科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242210088
|
|
25
|
聚氨酯負(fù)壓封閉引流護(hù)創(chuàng)材料
|
上海迪派生物科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242140089
|
|
26
|
一次性使用心電電極
|
上海香江醫(yī)療器材有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242070090
|
|
27
|
經(jīng)皮腎造瘺導(dǎo)管及附件
|
上海舒瑞康醫(yī)療科技發(fā)展有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242030091
|
|
28
|
負(fù)壓吸引泵
|
上海暢德醫(yī)療科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242140092
|
|
29
|
血管造影導(dǎo)絲
|
上海玄宇醫(yī)療器械有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242030093
|
|
30
|
LED手術(shù)無(wú)影燈
|
上海匯豐醫(yī)療器械股份有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242010094
|
|
31
|
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測(cè)定試劑盒（MPT底物法）
|
上海麥棵生物科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242400095
|
|
32
|
醫(yī)用膜分離制氧機(jī)
|
上海穗杉實(shí)業(yè)股份有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242080096
|
|
33
|
一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針
|
上海埃斯埃醫(yī)療技術(shù)有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242020097
|
|
34
|
促甲狀腺激素（TSH）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）
|
安源基因科技（上海）有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242400098
|
|
35
|
免疫球蛋白G測(cè)定試劑盒（散射比濁法）
|
上海麥棵生物科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242400099
|
|
36
|
尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法—速率法）
|
上海麥棵生物科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242400100
|
|
37
|
干式熒光免疫分析儀
|
上海昌潤(rùn)生物科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20242220101
|