????? 一、該《管理規(guī)定（試行）》制定的必要性
??隨著零售經(jīng)濟的發(fā)展，自動售貨已經(jīng)深入食品、藥品、生活日用品等多個行業(yè)。利用自動售械機從事醫(yī)療器械零售經(jīng)營活動，可以滿足消費者24小時用械需求，特別是夜間、大型商超、餐飲住宿場所、旅游景區(qū)等對醫(yī)療器械的應急性、突發(fā)性需求。2024年7月1日施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《經(jīng)營規(guī)范》）提出：“自動售械機作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸”，但是目前醫(yī)療器械監(jiān)管相關法規(guī)政策均未對設置自動售械機企業(yè)的條件、質量管理責任、辦理設置自動售械機需要提交的材料等做出規(guī)定，急需出臺制度明確相關事項。
??為適應新業(yè)態(tài)發(fā)展需要，我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《經(jīng)營規(guī)范》等有關規(guī)定，起草了《汕頭市醫(yī)療器械自動售械機監(jiān)督管理規(guī)定（送審稿）》（以下簡稱《規(guī)定》）。本《規(guī)定》有利于填補監(jiān)管空白，強化對自動售械機經(jīng)營過程的監(jiān)管，保障消費者用械安全，促進醫(yī)療器械零售行業(yè)新業(yè)態(tài)健康有序發(fā)展。
??二、主要依據(jù)
??《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令739號）；
??《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)管總局令54號）；
??《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2023年第153號）。
??三、起草過程
??送審稿形成后，我局向各區(qū)縣政府、各功能區(qū)管委、市公安局、市衛(wèi)健局、市交通運輸局、市城管局、市教育局、市商務局、市城管局共16個部門征求兩輪意見，征求意見完畢后，在市局網(wǎng)站向社會公開征求意見，后通過市局法規(guī)科的合法性審核、通過價監(jiān)競爭科公平競爭審查，通過局長辦公會議，經(jīng)司法局法律審查及我局信息公開工作機構保密審查后，于2025年11月18日印發(fā)。
??四、主要內容說明
??（一）經(jīng)營主體資質要求及辦理備案要求
??利用自動售械機零售第二類（免于備案除外）和第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須已取得《營業(yè)執(zhí)照》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，且經(jīng)營方式包含“零售”，從源頭上確保經(jīng)營主體合法合規(guī)。
??自動售械機作為經(jīng)營場所延伸，設置地址需載入《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，企業(yè)設置自動售械機時，應按規(guī)定辦理經(jīng)營場所變更，提交如設置明細表、場地合法使用證明、管理系統(tǒng)說明等資料，保證設置位置信息準確、可查。
??（二）質量管理體系及記錄要求
??企業(yè)要建立覆蓋自動售械全過程的質量管理體系，涵蓋質量管理制度、產(chǎn)品目錄、設備檔案，配備相適應的貯存配送條件等，確保質量安全。
??依照《經(jīng)營規(guī)范》建立全面質量記錄，包括但不限于：進貨查驗記錄、陳列檢查記錄、溫濕度記錄、銷售記錄、庫存記錄、售后服務記錄等，并保存相關記錄或者檔案，確保醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
??（三）自動售械機設置及功能要求
??設置環(huán)境：自動售械機設置地點限于取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》以及機場、火車站、高鐵站、大型商業(yè)綜合體等有明確經(jīng)營主體或管理方的場所。
??設備功能及陳列：自動售械機陳列環(huán)境要滿足器械貯存要求，配備溫濕度監(jiān)測設備；器械擺放整齊有序，與非醫(yī)療器械分開；具備開具銷售憑據(jù)、生成銷售記錄等功能；展示經(jīng)營主體信息、證照及售后投訴電話，建立反饋機制。
??經(jīng)營產(chǎn)品限制：自動售械機銷售的醫(yī)療器械實行目錄管理，不得超出設置企業(yè)的經(jīng)營范圍，且應當是可以由消費者個人自行使用的第一、二類醫(yī)療器械。產(chǎn)品目錄由汕頭市市場監(jiān)督管理局制定，并根據(jù)實際動態(tài)調整并公布。不得經(jīng)營未經(jīng)注冊備案、無合格證明、過期失效淘汰的器械。
??（四）監(jiān)督管理要求
??設置企業(yè)屬地區(qū)（縣）市場監(jiān)督管理部門負責經(jīng)營主體的日常監(jiān)督檢查;設置地市場監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內自動售械機的監(jiān)督檢查，應結合廣告、價格、投訴舉報等情況加強對自動售械機的監(jiān)管。
??市場監(jiān)督管理部門應當加強跨轄區(qū)協(xié)作配合、信息共享。
??市場監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)設置企業(yè)違反本規(guī)定情形的，可以對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人進行告誡或者約談，責令企業(yè)限期整改；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，依法依規(guī)查處。
??五、適用范圍和期限
??該《管理辦法》適用范圍為汕頭市轄區(qū)內，自2025年12月25日起施行，有效期至2028年12月24日。有效期屆滿，經(jīng)評估認為需要繼續(xù)實施的，根據(jù)評估情況重新修訂。