??? 近日，高新區(qū)（濱江）局助力杭州德同生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“陰道炎聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（干化學(xué)酶法）”正式獲批上市，成為全省首個(gè)適用于居家自測(cè)的陰道炎聯(lián)合檢測(cè)產(chǎn)品。該產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著自2025年6月浙江省啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前預(yù)審查服務(wù)試點(diǎn)以來，高新區(qū)（濱江）首個(gè)通過該服務(wù)實(shí)現(xiàn)“預(yù)審查—正式申報(bào)—獲批”全流程閉環(huán)的案例成功落地，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新與服務(wù)機(jī)制效能突破的“雙首例”。
??? 一是強(qiáng)化機(jī)制創(chuàng)新，推行“前置式”預(yù)審查，變被動(dòng)受理為主動(dòng)賦能。充分發(fā)揮柔性服務(wù)站的平臺(tái)樞紐作用，主動(dòng)啟動(dòng)“預(yù)受理、預(yù)檢查、預(yù)審核”的預(yù)審查服務(wù)機(jī)制。服務(wù)站提前介入，幫助企業(yè)系統(tǒng)梳理產(chǎn)品特性、明確申報(bào)路徑、研判潛在問題，形成包含10項(xiàng)具體問題的預(yù)審查清單與報(bào)告，有效壓縮后續(xù)審批的溝通成本和時(shí)間周期，實(shí)現(xiàn)從“企業(yè)上門找服務(wù)”到“政府主動(dòng)送服務(wù)”的模式轉(zhuǎn)變。
??? 二是強(qiáng)化精準(zhǔn)滴灌，提供“靶向性”專業(yè)指導(dǎo)，變普惠服務(wù)為定制解困。面對(duì)該產(chǎn)品作為新型“自測(cè)類”體外診斷試劑的技術(shù)與注冊(cè)特殊性，服務(wù)站實(shí)施“一企一策”精準(zhǔn)輔導(dǎo)。組織專題研討，深度解析居家自測(cè)類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)與臨床評(píng)價(jià)要求，指導(dǎo)企業(yè)針對(duì)性完善申報(bào)資料；高效搭建與上級(jí)審評(píng)部門的常態(tài)化溝通橋梁，就關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)、驗(yàn)證方法等核心議題進(jìn)行精準(zhǔn)對(duì)接和預(yù)溝通，掃清審評(píng)過程中的潛在障礙，確保申報(bào)材料的高質(zhì)量與高合規(guī)性，顯著提升審評(píng)通過效率。
??? 三是強(qiáng)化生態(tài)協(xié)同，構(gòu)建“全周期”支持體系，變單點(diǎn)幫扶為系統(tǒng)護(hù)航。以柔性服務(wù)站為核心節(jié)點(diǎn)，聯(lián)動(dòng)區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新聯(lián)合會(huì)等專業(yè)力量，為企業(yè)提供從政策法規(guī)解讀、研發(fā)方向咨詢、注冊(cè)申報(bào)輔導(dǎo)到資源對(duì)接的“一站式、全周期”服務(wù)。這種系統(tǒng)性的支持模式，不僅解決了企業(yè)當(dāng)下的申報(bào)難題，更形成了可復(fù)制、可推廣的服務(wù)樣板，為吸引和培育更多生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)厚植發(fā)展沃土。