??? 根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，我省河南大新藥業(yè)有限公司等9家藥品生產(chǎn)企業(yè)接受了監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果予以通告（見附件）。
2025年10月23日
??? 附??件
藥品生產(chǎn)企業(yè)接受檢查結(jié)果情況表
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序號
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企業(yè)名稱
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檢查時間
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檢查范圍及相關(guān)車間、生產(chǎn)線
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檢查結(jié)果及措施
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備注
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1
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河南大新藥業(yè)有限公司
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2025年4月26日-4月29日
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檢查范圍：貼膏劑、眼膏劑；
檢查車間、生產(chǎn)線：貼膏劑車間、貼膏劑生產(chǎn)線，眼膏劑車間、眼膏劑生產(chǎn)線
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符合要求
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2
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河南欣泰藥業(yè)有限公司
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2025年8月15日-8月17日
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檢查范圍：凍干粉針劑，小容量注射劑，散劑(凍干粉)
檢查車間、生產(chǎn)線：制劑車間凍干粉針劑生產(chǎn)線；制劑車間小容量注射劑生產(chǎn)線；制劑車間散劑生產(chǎn)線；原液（料）一車間生產(chǎn)一線；原液二車間生產(chǎn)二線；原液二車間生產(chǎn)四線
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符合要求
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3
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河南普瑞藥業(yè)有限公司
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2025年7月26日-7月28日
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檢查范圍：小容量注射劑（含玻璃安瓿包裝、聚丙烯安瓿包裝）
檢查車間、生產(chǎn)線：小容量注射劑車間/玻璃安瓿生產(chǎn)線；BFS一車間/吹灌封聚丙烯安瓿聯(lián)動生產(chǎn)線
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1.該企業(yè)位于河南省周口市西華縣干校路86號，小容量注射劑（玻璃安瓿包裝）[小容量注射劑車間/玻璃安瓿生產(chǎn)線]符合要求。
2.鑒于該企業(yè)BFS一車間/吹灌封聚丙烯安瓿聯(lián)動生產(chǎn)線尚無上市品種，自取得《藥品生產(chǎn)許可證》以來一直未生產(chǎn)，建議小容量注射劑（聚丙烯安瓿包裝）[BFS一車間/吹灌封聚丙烯安瓿聯(lián)動生產(chǎn)線]上市生產(chǎn)時進行藥品GMP符合性檢查。
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4
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商丘市金馬藥業(yè)有限公司
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2025年7月25日-7月27日
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檢查范圍：商丘市民主東路43號：片劑，硬膠囊劑，顆粒劑(含中藥前處理及提取)，丸劑(水丸、水蜜丸)，散劑，煎膏劑(膏滋)，合劑(口服液)***新鄉(xiāng)市高新區(qū)德源西路67號 （受托生產(chǎn)企業(yè)為河南泓醫(yī)藥業(yè)有限公司）顆粒劑、硬膠囊劑、丸劑、直接口服飲片車間：1.顆粒劑生產(chǎn)線：益肝顆粒；2.丸劑生產(chǎn)線：逍遙丸、當(dāng)歸補血丸；3.硬膠囊劑生產(chǎn)線：利福平膠囊***哈爾濱利民經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)上海大街７號 （受托生產(chǎn)企業(yè)為哈爾濱華瑞生化藥業(yè)有限責(zé)任公司 ）固體制劑車間CJ，片劑生產(chǎn)線CJ-PJ-ZY、中藥提取生產(chǎn)線TQ：復(fù)方丹參片（規(guī)格：----；批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z23021225）（僅限于藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓申請階段使用，待完成藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓后，應(yīng)依規(guī)重新申請上市許可持有人委托生產(chǎn)及藥品上市前GMP符合性檢查）
檢查車間、生產(chǎn)線：片劑硬膠囊劑顆粒劑散劑車間：片劑生產(chǎn)線、硬膠囊劑生產(chǎn)線、顆粒劑生產(chǎn)線、散劑生產(chǎn)線；丸劑車間：丸劑生產(chǎn)線；合劑煎膏劑車間：煎膏劑生產(chǎn)線、口服液生產(chǎn)線；
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符合要求
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5
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國藥集團容生制藥有限公司
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2025年5月16日-5月18日
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檢查范圍：小容量注射劑(含非最終滅菌類、含激素類)，凍干粉針劑(含激素類)
檢查車間、生產(chǎn)線：小容量注射劑1車間1線，小容量注射劑2車間2線（非最終滅菌、激素類），小容量注射劑3車間3線，小容量注射劑4車間4線，小容量注射劑5車間5線，凍干粉針劑1車間1線（激素類），凍干粉針劑2車間2線
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符合要求
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6
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許昌未來制藥有限責(zé)任公司
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2025年5月15日-5月18日
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檢查范圍：小容量注射劑(含激素類)，大容量注射劑(含多層共擠膜輸液袋)
檢查車間、生產(chǎn)線：小容量注射劑車間、普通1生產(chǎn)線、普通2生產(chǎn)線、無菌生產(chǎn)線、激素生產(chǎn)線；大容量注射劑車間、玻瓶生產(chǎn)線
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符合要求
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7
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安陽縣水冶制氧有限公司
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2025年8月16日-8月17日
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檢查范圍：醫(yī)用氧(分裝：氣態(tài))
檢查車間、生產(chǎn)線：醫(yī)用氧充裝車間、醫(yī)用氧充裝線
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符合要求
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8
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鄧州市三強氧氣站
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2025年9月13日-9月14日
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檢查范圍：醫(yī)用氧（分裝：氣態(tài)）
檢查車間、生產(chǎn)線：醫(yī)用氧充裝車間、醫(yī)用氧充裝生產(chǎn)線
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符合要求
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9
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河南省惠安堂藥業(yè)有限公司
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2025年5月23日-5月25日
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中藥飲片（紅花、金銀花，普通飲片生產(chǎn)車間，凈制）
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不符合要求
2025年5月30日-10月22日，對該公司中藥飲片采取暫停生產(chǎn)的風(fēng)險控制措施
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對該企業(yè)中藥飲片隨機抽樣了5個品種（紅花、白術(shù)、丹參、陳皮、金銀花），檢驗結(jié)果均符合規(guī)定。
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