??? 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司申請治療用生物制品[注射用曲妥珠單抗（國藥準(zhǔn)字S20258016）]上市前藥品GMP符合性檢查,我局于2024年11月7日至11月10日依申請對安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司開展了藥品GMP符合性檢查。經(jīng)現(xiàn)場檢查并綜合評定，本次依申請開展的藥品GMP符合性檢查結(jié)論為符合要求，現(xiàn)予以公告。
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企業(yè)名稱
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檢查地址
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檢查范圍
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車間
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生產(chǎn)線
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檢查時(shí)間
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備注
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安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司
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合肥市長江西路669號(hào)高新區(qū)海關(guān)路K-1；
合肥市高新區(qū)海關(guān)路4號(hào)
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治療用生物制品[注射用曲妥珠單抗（國藥準(zhǔn)字S20258016）]
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二號(hào)廠房
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曲妥珠單抗原液二-4生產(chǎn)線
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2024年11月7日至11月10日
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依申請開展
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注射用曲妥珠單抗生產(chǎn)線
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