??? 一、起草背景
??? 為提升藥品審評審批效能，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國家藥監(jiān)局于2024年7月31日印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案》，在具備條件的?。▍^(qū)、市）開展試點(diǎn)，探索建立全面提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率的工作制度和機(jī)制，實(shí)現(xiàn)30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請審評審批，縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動用時(shí)，并于2024年8月2日批復(fù)同意在北京、上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)。
??? 對標(biāo)上述試點(diǎn)工作要求，我市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)據(jù)試點(diǎn)要求差距明顯，涉及藥監(jiān)、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等多部門。為促進(jìn)我市藥械臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，進(jìn)一步加強(qiáng)我市藥械臨床試驗(yàn)研究體系和能力建設(shè)，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)，重慶市藥品監(jiān)督管理局、重慶市衛(wèi)生健康委員會、重慶市醫(yī)療保障局組織制定了《加強(qiáng)藥械臨床試驗(yàn)監(jiān)管 提升藥械臨床試驗(yàn)質(zhì)量工作方案》。
??? 二、主要內(nèi)容
??? 實(shí)施方案共四個(gè)部分，涵蓋了檢查員培養(yǎng)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)、提升試驗(yàn)效率等16條細(xì)化舉措。
??? 一是對標(biāo)試點(diǎn)工作要求。在“工作目標(biāo)、重點(diǎn)任務(wù)”等方面對標(biāo)國家藥監(jiān)局《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案》和2025年臨床試驗(yàn)專項(xiàng)工作要求，結(jié)合我市藥械臨床試驗(yàn)工作實(shí)際，著重突出了研究團(tuán)隊(duì)培養(yǎng)和加強(qiáng)機(jī)構(gòu)的專業(yè)建設(shè)等。如建立機(jī)構(gòu)管理人員和主要研究者對接幫扶機(jī)制，鼓勵并指導(dǎo)我市機(jī)構(gòu)加強(qiáng)專業(yè)建設(shè)、引進(jìn)高水平人才；統(tǒng)籌優(yōu)勢資源，推動建設(shè)國家醫(yī)學(xué)中心、國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心，針對性培養(yǎng)主要研究者及其相關(guān)專業(yè)等。
??? 二是聚焦主要矛盾。工作方案堅(jiān)持問題導(dǎo)向，聚焦突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，通過改進(jìn)檢查方式、提升檢查效能等強(qiáng)化監(jiān)督管理，促進(jìn)臨床試驗(yàn)規(guī)范有序；通過跨前服務(wù)、整合搭建資源平臺等強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，助力臨床試驗(yàn)質(zhì)量提升；通過信息互通、部門監(jiān)管及政策協(xié)同，推動臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展。
??? 三是強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。為確保工作方案落地見效，方案明確了市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局工作職責(zé)，并明確各相關(guān)單位責(zé)任分工，同時(shí)要求及時(shí)總結(jié)和研判。