一、修訂目的
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))，加快臨床急需、罕見病、兒童和老年人等特殊人群用醫(yī)療器械上市，促進(jìn)四川省醫(yī)療器械企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，四川省藥品監(jiān)督管理局組織開展本程序修訂工作。
二、修訂背景
隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）等法規(guī)規(guī)章的發(fā)布，及臨床用械及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，亟需對(duì)《四川省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審查程序》進(jìn)行修訂。
三、主要修訂內(nèi)容
（一）增加優(yōu)先情形
為了鼓勵(lì)企業(yè)攻克“卡脖子”技術(shù)問題，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，將“打破國外壟斷的關(guān)鍵原材料、核心部件技術(shù)的醫(yī)療器械”“列入工業(yè)與信息部門的專精特新、小巨人企業(yè)具備核心競(jìng)爭(zhēng)力的主導(dǎo)產(chǎn)品”“省局重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目的醫(yī)療器械”列入到醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)條件中。
（二）壓縮優(yōu)先審評(píng)審批時(shí)限
對(duì)于優(yōu)先醫(yī)療器械，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序、優(yōu)先辦理，技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮至30個(gè)工作日、行政審批時(shí)限壓縮至8個(gè)工作日。