一、為什么要制定《上海市醫(yī)療器械管理行政處罰裁量基準(zhǔn)》？
??????《上海市人民政府關(guān)于本市建立行政處罰裁量基準(zhǔn)制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》明確要求建立行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)制度，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》行政處罰條款尚未設(shè)定裁量基準(zhǔn)，不利于裁量權(quán)的規(guī)范行使，需要進(jìn)行細(xì)化、量化。為進(jìn)一步規(guī)范衛(wèi)生健康行政執(zhí)法行為，科學(xué)合理細(xì)化、量化行政處罰裁量權(quán)，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《上海市人民政府關(guān)于本市建立行政處罰裁量基準(zhǔn)制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》和《上海市衛(wèi)生健康行政處罰裁量適用辦法》，我委組織制定了《上海市醫(yī)療器械管理行政處罰裁量基準(zhǔn)》。
??二、《上海市醫(yī)療器械管理行政處罰裁量基準(zhǔn)》的主要內(nèi)容有哪些？
（一）關(guān)于整體框架?！渡虾Ｊ嗅t(yī)療器械管理行政處罰裁量基準(zhǔn)》將《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的6個(gè)行政處罰條款，根據(jù)違法行為細(xì)分為13項(xiàng)，設(shè)定裁量基準(zhǔn);將《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》的1個(gè)行政處罰條款，根據(jù)違法行為細(xì)分為6項(xiàng)，設(shè)定裁量基準(zhǔn)，并對(duì)《上海市醫(yī)療器械管理行政處罰裁量基準(zhǔn)》的使用進(jìn)行了說(shuō)明。
? ???（二）關(guān)于裁量模式。根據(jù)違法行為設(shè)定裁量因素，并按照裁量因素，將處罰幅度劃分為若干階次，同時(shí)考慮從輕、一般、從重、情節(jié)嚴(yán)重等情形確定處罰的模式。
??? ??（三）關(guān)于裁量幅度。根據(jù)設(shè)定的裁量因素，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及危害程度等，將對(duì)違法行為的處罰幅度劃分成2-7個(gè)階次。
??三、《上海市醫(yī)療器械管理行政處罰裁量基準(zhǔn)》從什么時(shí)候起生效？
?? ??《上海市醫(yī)療器械管理行政處罰裁量基準(zhǔn)》自2022年10月1日起施行，有效期至2027年9月30日止。