各市（含定州、辛集市）市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委（局），雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局、公共服務(wù)局：
??? 現(xiàn)將國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范>的公告》（以下簡稱《規(guī)范》）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請轉(zhuǎn)發(fā)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，嚴格遵照執(zhí)行，并就《規(guī)范》施行提出以下要求，請一并貫徹落實。
一、充分認識《規(guī)范》修訂的重要意義?！兑?guī)范》是醫(yī)療器械臨床試驗的準(zhǔn)則，對加強醫(yī)療器械臨床試驗管理有重要意義。《規(guī)范》結(jié)合產(chǎn)業(yè)需求和監(jiān)管實際，對整體框架作出調(diào)整，簡化優(yōu)化相關(guān)要求，強化醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)方責(zé)任，并將體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量管理要求納入《規(guī)范》管理。各單位要充分認識《規(guī)范》實施工作的重要性，認真組織好《規(guī)范》宣貫工作，確?！兑?guī)范》落實到位，進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，提升臨床試驗質(zhì)量水平。
二、做好新舊制度文件銜接工作。《規(guī)范》自2022年5月1日起正式施行。自2022年5月1日起，尚未通過倫理審查的醫(yī)療器械臨床試驗項目，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》進行調(diào)整后開展臨床試驗；對于已經(jīng)通過首次倫理審查的項目可以按照原相關(guān)文件要求開展工作。
三、全面規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗工作。各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門要積極推進《規(guī)范》實施工作，督促本轄內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗申辦者和臨床試驗機構(gòu)落實《規(guī)范》要求，嚴格履行各方職責(zé)；推動申辦者落實主體責(zé)任，建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質(zhì)量管理體系,對醫(yī)療器械臨床試驗的真實性、合規(guī)性負責(zé)；指導(dǎo)臨床試驗機構(gòu)建立臨床試驗管理組織架構(gòu)和管理制度，提高臨床試驗質(zhì)量，確保臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯；監(jiān)督倫理委員會保護受試者合法權(quán)益和安全，做好對臨床試驗的倫理性、科學(xué)性審查和跟蹤督查；監(jiān)督研究者確保醫(yī)療器械臨床試驗遵守臨床試驗方案，按照《規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定實施醫(yī)療器械臨床試驗。
四、加強醫(yī)療器械臨床試驗日常監(jiān)管。省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委將進一步加強溝通協(xié)作與信息共享，強化協(xié)同聯(lián)動，形成監(jiān)管合力，并結(jié)合工作實際，組織開展對臨床試驗機構(gòu)和項目的監(jiān)督檢查，嚴肅查處醫(yī)療器械臨床試驗造假行為，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗開展，全面提高醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量和水平，促進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。?
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河北省藥品監(jiān)督管理局? 河北省衛(wèi)生健康委員會
2022年4月24日