??? 為規(guī)范第二類醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，近日，儀征市市場(chǎng)監(jiān)管局堅(jiān)持“三嚴(yán)”標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案后現(xiàn)場(chǎng)檢查。
??? 一是嚴(yán)查資料的合規(guī)性。嚴(yán)格對(duì)照備案時(shí)企業(yè)提交的資料，逐項(xiàng)核查現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況與備案信息的一致性；對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)資料不符、未達(dá)到《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的企業(yè)，依法責(zé)令限期整改；對(duì)無(wú)法保障產(chǎn)品安全有效的企業(yè)，堅(jiān)決依規(guī)取消備案并向社會(huì)公開(kāi)公告，嚴(yán)把經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入后續(xù)監(jiān)管關(guān)口。
??? 二是嚴(yán)查經(jīng)營(yíng)規(guī)范性。聚焦供應(yīng)商資格審查、進(jìn)貨查驗(yàn)、產(chǎn)品儲(chǔ)存、銷售管理、售后服務(wù)和人員管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，細(xì)化核查事項(xiàng)、壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任。同步開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，督促企業(yè)健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)各項(xiàng)規(guī)范要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量全程可控。
??? 三是嚴(yán)查法規(guī)知曉度。緊扣《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，現(xiàn)場(chǎng)抽查提問(wèn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員，精準(zhǔn)掌握企業(yè)法規(guī)學(xué)習(xí)落實(shí)情況。通過(guò)靶向普法、現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)，督促企業(yè)樹(shù)牢法治意識(shí)和質(zhì)量安全意識(shí)，提升合規(guī)經(jīng)營(yíng)與內(nèi)部管理水平，引導(dǎo)企業(yè)依法依規(guī)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
??? 截至目前，已檢查新備案第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2家，已閉環(huán)處置問(wèn)題3個(gè)。下一步，該局將不定期開(kāi)展“回頭看”，維護(hù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，切實(shí)守護(hù)群眾醫(yī)療器械使用安全。