贛藥監(jiān)規(guī)〔2021〕4號(hào)
省局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位:
《“中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性有效性”認(rèn)定指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》已經(jīng)省局局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。執(zhí)行中如有問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)向省局反饋。
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江西省藥品監(jiān)督管理局
2021年7月13日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
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“中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性有效性”認(rèn)定指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）
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第一條 為規(guī)范我省對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）第一百一十七條第二款“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性”規(guī)定有關(guān)情形的裁量標(biāo)準(zhǔn)，為我省中藥飲片生產(chǎn)行政處罰自由裁量權(quán)提供重要參考依據(jù)，根據(jù)《藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》（以下簡(jiǎn)稱《中醫(yī)藥法》），制定本認(rèn)定指導(dǎo)意見(jiàn)。
第二條 本意見(jiàn)所稱中藥飲片系用于中醫(yī)處方調(diào)配所使用的中藥飲片，不包括中藥配方顆粒、生產(chǎn)中成藥所用的中藥飲片。
第三條 本意見(jiàn)僅適用于我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，并屬于《藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”規(guī)定情形。
第四條 對(duì)中藥飲片是否影響安全性、有效性的認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)遵循公平、公正、科學(xué)、合理的原則，體現(xiàn)《藥品管理法》“建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系”和《中醫(yī)藥法》“建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度”有關(guān)精神。
第五條? 中藥飲片經(jīng)檢驗(yàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，存在以下情形之一的，不列入本意見(jiàn)認(rèn)定范疇：?
（一）性狀項(xiàng)下明確產(chǎn)品基原與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不一致的。
（二）性狀不符合規(guī)定項(xiàng)目涉及長(zhǎng)蟲(chóng)、霉變及其他物質(zhì)污染等異?，F(xiàn)象的。
（三）專屬性特征鑒別、含量測(cè)定不符合規(guī)定的。
（四）毒性成分檢查、重金屬與有害元素、農(nóng)藥殘留量、真菌毒素、二氧化硫殘留量及微生物限度等安全性指標(biāo)不符合規(guī)定的。
（五）經(jīng)省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)管部門設(shè)置或指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定，已明確影響安全性、有效性的。
（六）其他法律法規(guī)已明確影響安全性、有效性的情形。
有證據(jù)顯示生產(chǎn)企業(yè)主觀故意造成中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的、生產(chǎn)企業(yè)一年內(nèi)同一品種三批（不同批次）以上產(chǎn)品被檢驗(yàn)不符合規(guī)定的，不列入本意見(jiàn)認(rèn)定范疇。
第六條 ?本意見(jiàn)中藥飲片經(jīng)檢驗(yàn)“不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性”的認(rèn)定限于檢驗(yàn)項(xiàng)目中性狀項(xiàng)目中的大小、形狀、厚薄及表面色澤，檢查項(xiàng)目中的雜質(zhì)、水分、灰分。中藥飲片符合以下情形之一的，認(rèn)為其“不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性”：?
（一）性狀項(xiàng)中切制規(guī)格、形狀、大小、厚薄等不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)限度的20%，或省內(nèi)有特色炮制規(guī)格傳統(tǒng)、臨床有使用習(xí)慣的，以及色澤不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定而未超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定色系的。
（二）藥屑及雜質(zhì)項(xiàng)中標(biāo)準(zhǔn)在3%以內(nèi)(含3%)的，實(shí)際藥屑雜質(zhì)含量不超過(guò)6%（含6%）；藥屑及雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)為3%-8%（含8%）的，實(shí)際藥屑及雜質(zhì)含量不超過(guò)10%（含10%）。
（三）水分項(xiàng)或干燥失重不超過(guò)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的20%的。
（四）灰分項(xiàng)中總灰分、酸不溶性灰分檢查項(xiàng)不超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的20%的，屬于動(dòng)物類、樹(shù)脂類、根皮類、原材料為粉末狀等灰分雜質(zhì)不易清除的中藥飲片品種總灰分、酸不溶性灰分檢查項(xiàng)超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的30%的。
上述規(guī)定中超出限度的百分比值計(jì)算方法為：(報(bào)告實(shí)際值-標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值)/標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值×100%
第七條?中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，可由生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其召回，再次加工應(yīng)符合GMP通則及中藥飲片附錄要求。
第八條??本意見(jiàn)僅作為《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定有關(guān)情形的裁量標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得以本章規(guī)定的相關(guān)指標(biāo)作為中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章或上級(jí)規(guī)范性文件有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第九條?中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，經(jīng)本意見(jiàn)認(rèn)定“尚不影響安全性、有效性”的，是否給予罰款處罰，由辦案機(jī)構(gòu)結(jié)合案情，綜合研判和裁量。
第十條 本意見(jiàn)由江西省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行。