??? 為加強經(jīng)營區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，落實各級屬地監(jiān)管責(zé)任，提升監(jiān)管效能，確保經(jīng)營環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《盤錦市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管規(guī)定》,結(jié)合我縣實際情況制定本計劃。
??? 一、工作目標(biāo)
??? 通過開展對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)分級監(jiān)督檢查工作，深入貫徹落實《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)一步增強醫(yī)療器械經(jīng)營單位的質(zhì)量管理主體責(zé)任意識，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量經(jīng)營行為，全面保障人民群眾用械安全有效。
??? 二、檢查依據(jù)
??? 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《盤錦市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管規(guī)定》及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等。
??? 三、分級方式
??? 對風(fēng)險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)和風(fēng)險會商確定的重點檢查企業(yè)；
??? 對風(fēng)險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)；
??? 對風(fēng)險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；
??? 對風(fēng)險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括除二、 三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
??? 涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進(jìn)行監(jiān)管。
??? 2026年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級情況根據(jù)市局發(fā)文確定。
??? 四、檢查內(nèi)容
??? （一）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度的建立及執(zhí)行情況；
??? （二）進(jìn)貨渠道及產(chǎn)品的合法性；
??? （三）供應(yīng)商檔案的建立情況；
??? （四）產(chǎn)品進(jìn)貨查驗記錄情況；
??? （五）產(chǎn)品貯存情況；
??? （六）銷售記錄情況；
??? （七）涉及網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，還應(yīng)檢查線上線下一致性
??? 五、檢查重點
??? 一是對存在較高風(fēng)險的無菌和植入性醫(yī)療器械開展專項檢查；二是重點檢查集中帶量采購中選產(chǎn)品配送單位；三是加強醫(yī)療美容醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管；四是加強特定人群使用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管；五是加強網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械監(jiān)管；六是嚴(yán)厲打擊未經(jīng)許可（備案）經(jīng)營醫(yī)療器械違法行為
??? 六、檢查職責(zé)
??? 我局負(fù)責(zé)本轄區(qū)一級和二級監(jiān)管企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，檢查應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)保存完整，隨查隨調(diào)。
??? 七、檢查頻次及覆蓋面
??? 對分級目錄內(nèi)一級和二級監(jiān)管企業(yè)抽查比例不低于50%，每兩年實現(xiàn)一次全覆蓋，需要整改的要進(jìn)行整改后復(fù)查，并做復(fù)查記錄，整改復(fù)查要達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位。
??? 八、工作要求
??? （一）縣局承擔(dān)監(jiān)督檢查的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，統(tǒng)籌安排、明確責(zé)任、細(xì)化要求、確保監(jiān)管責(zé)任全面落實。
??? （二）各基層所應(yīng)依法依規(guī)開展監(jiān)督檢查工作，規(guī)范檢查行為，嚴(yán)格落實監(jiān)督檢查要求。結(jié)合現(xiàn)場檢查情況，制作現(xiàn)場檢查筆錄，內(nèi)容真實、具體、全面，一式兩份，經(jīng)被檢查企業(yè)確認(rèn)簽字。需要整改的，應(yīng)下達(dá)責(zé)令整改通知書。
??? （三）對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)容開展監(jiān)督檢查。?
盤山縣市場監(jiān)督管理局2026年度醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃
??? 為加強醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督管理，保證我縣醫(yī)療器械使用安全、有效，落實各級屬地監(jiān)管責(zé)任，提升監(jiān)管效能，確保醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我縣實際情況制定本計劃。
??? 一、工作目標(biāo)
??? 通過開展對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作，深入貫徹落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)一步增強醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)量管理主體責(zé)任意識，全面保障人民群眾用械安全有效。
??? 二、檢查依據(jù)
??? 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《遼寧省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查指南》等。
??? 三、分級監(jiān)管職責(zé)
??? 負(fù)責(zé)轄區(qū)除三級醫(yī)療機構(gòu)以外的其他醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管工作。檢查應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)保存完整，隨查隨調(diào)。
???? 四、檢查內(nèi)容
??? （一）使用質(zhì)量管理制度的建立及執(zhí)行情況;
??? （二）進(jìn)貨渠道及產(chǎn)品的合法性;
??? （三）供應(yīng)商檔案的建立情況;
??? （四）產(chǎn)品進(jìn)貨查驗記錄情況;
??? （五）產(chǎn)品貯存情況：重點檢查體外診斷試劑產(chǎn)品的運輸過程溫度記錄、貯存溫度記錄;
??? （六）設(shè)備類醫(yī)療器械使用、維護、建檔及轉(zhuǎn)讓情況;
??? （七）植、介入類醫(yī)療器械使用記錄的可追溯性;
??? （八）醫(yī)療器械不良事件收集報告情況;
??? （九）上一年度是否已開展自查，是否有自查報告。
??? 五、重點檢查企業(yè)
??? 一是對使用高風(fēng)險醫(yī)療器械、使用特殊儲運要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位，實施重點監(jiān)督檢查；二是加強對醫(yī)療美容機構(gòu)等群眾關(guān)注度高的醫(yī)療器械使用單位開展專項檢查；三是對口腔診所、城鄉(xiāng)接合部等重點領(lǐng)域和區(qū)域?qū)嵤┲攸c監(jiān)督檢查。
??? 六、檢查頻次及覆蓋率
??? （一）負(fù)責(zé)轄區(qū)除三級醫(yī)療機構(gòu)以外的其他醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查工作，抽查比例不低于30%，需要整改的要進(jìn)行整改后復(fù)查，并做復(fù)查記錄。整改復(fù)查要達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位。
??? 七、工作要求
??? （一）縣局承擔(dān)監(jiān)督檢查的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，統(tǒng)籌安排、明確責(zé)任、細(xì)化要求、確保監(jiān)管責(zé)任全面落實。
??? （二）各基層所應(yīng)依法依規(guī)開展監(jiān)督檢查工作，規(guī)范檢查行為，嚴(yán)格落實監(jiān)督檢查要求。結(jié)合現(xiàn)場檢查情況，制作現(xiàn)場檢查筆錄內(nèi)容真實、具體、全面，一式兩份，經(jīng)被檢查企業(yè)確認(rèn)簽字。需要整改的，應(yīng)下達(dá)責(zé)令整改通知書。
??? （三）對照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》內(nèi)容開展監(jiān)督檢查。