??? 為深入貫徹落實國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱新版《規(guī)范》)的決策部署，確保2026年11月1日新規(guī)在全省平穩(wěn)落地見效，3月19日至20日，海南省藥監(jiān)局在?？诔晒εe辦新版《規(guī)范》宣貫培訓(xùn)班。全省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)干部、省級GMP檢查員、行業(yè)協(xié)會代表及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員等約250人參加培訓(xùn)。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長陳俊杰出席開班式并作動員講話。
??? 新版《規(guī)范》的頒布實施，是適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新形勢、提升全生命周期質(zhì)量管理水平的重大制度升級，對于保障公眾用械安全、助推海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有深遠意義。全體參訓(xùn)人員將以此次培訓(xùn)為契機，提高政治站位，深刻認識實施新版《規(guī)范》的緊迫性和重要性;堅持學(xué)思踐悟，準確把握主要精神和核心要義;強化知行合一，切實將學(xué)習(xí)成果轉(zhuǎn)化為監(jiān)管效能和企業(yè)合規(guī)能力，確保新舊規(guī)范無縫銜接、平穩(wěn)過渡，為自貿(mào)港建設(shè)筑牢堅實的安全屏障。
??? 本次培訓(xùn)緊扣“實戰(zhàn)、實效”導(dǎo)向，師資力量雄厚，特邀國家藥監(jiān)局、兄弟省份相關(guān)專家及省內(nèi)資深檢查員授課。課程內(nèi)容豐富、針對性強，既深度解讀了新版《規(guī)范》的修訂背景、立法思路及關(guān)鍵條款變化，又結(jié)合2025年度全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查實際情況，開展了典型問題通報與案例剖析。通過“政策解讀+案例分析+實務(wù)指導(dǎo)”的模式，旨在幫助監(jiān)管人員統(tǒng)一執(zhí)法尺度、規(guī)范檢查行為，指導(dǎo)企業(yè)對標(biāo)對表、查漏補缺，全面提升風(fēng)險防控能力和質(zhì)量管理體系運行水平。
??? 參訓(xùn)學(xué)員紛紛表示，此次培訓(xùn)內(nèi)容詳實、解讀權(quán)威、案例鮮活，具有很強的指導(dǎo)性和操作性。大家一致表示，將以此次培訓(xùn)為契機，迅速行動、舉一反三，嚴格對照新版《規(guī)范》開展自查自糾，加快完善質(zhì)量管理體系，切實扛起質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保人民群眾用械安全。
??? 下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)加大新版《規(guī)范》的宣傳貫徹力度，細化過渡期工作舉措，堅持監(jiān)管與服務(wù)并重。一方面，通過專項指導(dǎo)、現(xiàn)場幫扶等方式，督促企業(yè)做好制度修訂、人員培訓(xùn)及體系升級等準備工作;另一方面，將進一步強化監(jiān)督檢查，壓實各方責(zé)任，形成協(xié)同共治合力，推動全省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平邁上新臺階，為海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護航。