??? 近年來，衢州市局充分發(fā)揮全市生命健康產(chǎn)業(yè)鏈牽頭職能優(yōu)勢，針對新藥研發(fā)“高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險、長周期”特征，創(chuàng)新構(gòu)建“全鏈條指導(dǎo)+全要素對接+全周期保障”服務(wù)機制，護航全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。近日，由艾森藥業(yè)自主研發(fā)、具有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥“奧格特韋鈉”正式獲批上市，成為衢州首個、全省本年度第三個1類創(chuàng)新藥，標志著衢州生物醫(yī)藥原始創(chuàng)新能力實現(xiàn)躍遷。
??? 一、聚焦全鏈條指導(dǎo)，打通新藥研審“關(guān)鍵堵點”。建立常態(tài)化政企對接機制，鏈長定期召開推進會，及時跟進研發(fā)審批進度，高位協(xié)調(diào)解決企業(yè)難題。如，為保障創(chuàng)新藥對生產(chǎn)環(huán)境的高要求，與智造新城管委會協(xié)商保障了企業(yè)廠區(qū)布局的獨立性。選派一名產(chǎn)業(yè)干部作為“服務(wù)專員”，聚焦新藥研發(fā)、臨床、注冊、審評、審批、上市全流程，點對點提供政策解讀、業(yè)務(wù)指導(dǎo)等“一站式”服務(wù)。
??? 二、聚焦全要素對接，破解項目推進“資源瓶頸”。針對艾森新藥Ⅲ期臨床志愿者入組推進困難的問題，聯(lián)動衛(wèi)健部門新增衢州市人民醫(yī)院作為臨床試驗中心，在各縣（市、區(qū)）大型社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院設(shè)置前置篩查哨點，構(gòu)建“哨點報告—條件篩查—醫(yī)院入組”快速響應(yīng)機制，加快臨床志愿者招募速度，推動Ⅲ期臨床提前3個月完成。
??? 三、聚焦全周期保障，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新“良好生態(tài)”。積極爭取首次承辦長三角一體化藥品檢查和服務(wù)合作會議，精準導(dǎo)入資源，推動國家藥品審核查驗中心、長三角分中心專家為艾森藥業(yè)面對面提供新藥審批前置輔導(dǎo)。依托“長三角生物醫(yī)藥源頭創(chuàng)新論壇”等高水平學(xué)術(shù)交流平臺，邀請機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、行業(yè)權(quán)威專家來衢考察指導(dǎo)，精準對接艾森藥業(yè)等本地企業(yè)需求，為明確創(chuàng)新藥市場定位與后續(xù)研發(fā)提供支撐。?