??? 日前，廣東省康方賽諾醫(yī)藥有限公司研發(fā)的生物制品1類創(chuàng)新藥“依沃西單抗注射液”、百奧泰生物制藥股份有限公司研發(fā)的化學藥品1類創(chuàng)新藥“枸櫞酸倍維巴肽注射液”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。
??? 今年截至7月中旬，廣東省共獲批3個1類創(chuàng)新藥、1個中藥新藥、3個2類創(chuàng)新藥、3個3類創(chuàng)新醫(yī)療器械，共計獲批創(chuàng)新藥械10個，超過2023年全年的總量。創(chuàng)新藥械獲批上市是評判一個地區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新能力和活力的重要標志，廣東今年創(chuàng)新藥械利好消息頻傳，為行業(yè)的高質量發(fā)展提振信心。
??? 近年來，廣東省藥品監(jiān)督管理局立足全省大健康產業(yè)資源豐富、統一大市場巨大需求、大灣區(qū)“一點兩地”戰(zhàn)略機遇，聚焦助力打造全省生物醫(yī)藥“萬億”戰(zhàn)略性支柱產業(yè)，持續(xù)深化藥品、醫(yī)療器械審評審批制度改革，縱深推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新政策落地，助力生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
目前，廣東擁有藥品生產企業(yè)684家、醫(yī)療器械生產企業(yè)5052家，數量均居全國第一。圖為研發(fā)人員在實驗室中工作。
??? 協同發(fā)展
??? 位列全國“第一梯隊”
??? 2024年5月，國產抗癌新藥依沃西單抗注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，可用于聯合化療治療EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。這款由中山企業(yè)康方賽諾醫(yī)藥有限公司（位于中山翠亨新區(qū)）持有的新藥，填補了肺癌領域雙抗藥物的臨床空白，成為中國第二個獲批的自主研發(fā)雙特異性抗體新藥，有望為患者帶來新的希望。
??? 不只依沃西單抗注射液，近年來，廣東生物醫(yī)藥產業(yè)以創(chuàng)新為引擎，實現了量與質的雙重飛躍，成為推動高質量發(fā)展的強勁動力：全球首個雙特異性抗體腫瘤免疫治療新藥、國內首款抗新冠病毒口服小分子藥物等一批“粵產良藥”持續(xù)涌現。
??? 器械方面，國內首個心腔內超聲成像系統、首個國產體外膜肺氧合系統（ECMO）、腔鏡手術機器人、領扣型人工角膜等突破“卡脖子”技術的產品，無不彰顯了廣東在藥械領域的強大創(chuàng)新力。
??? 目前，廣東擁有藥品生產企業(yè)684家，擁有醫(yī)療器械生產企業(yè)5052家，數量均居全國第一；創(chuàng)新主體實力顯著，近3年，廣東新獲國家批準藥品319個，全省醫(yī)療器械品種數量38871個，獲國家批準的創(chuàng)新類醫(yī)療器械累計37個；近3年，廣東獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械18個……廣東生物醫(yī)藥產業(yè)以創(chuàng)新為引領，在藥械生產企業(yè)數量、注冊備案品種存量、創(chuàng)新藥械獲批數量、臨床試驗機構數量及在研項目數量等方面位居全國前列。
??? 目前，廣東已初步形成以廣州、深圳、珠海、佛山、東莞、中山市等珠三角城市為相對集中地，粵東、粵西、粵北各具優(yōu)勢的多極協同發(fā)展布局，穩(wěn)居全國第一梯隊。這一布局不僅為廣東形成世界級生物醫(yī)藥產業(yè)集群打下了良好基礎，也推動了產業(yè)的高質量發(fā)展。
??? 先行先試
??? 藥械監(jiān)管能力不斷提升
??? 近年來，廣東藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管改革方面先試先行，顯著提升了審評審批效率，還在促進產業(yè)協同發(fā)展、推動監(jiān)管能力現代化方面取得了突破性進展。
??? 具體而言，廣東不斷完善審評審批制度機制，從“流程繁瑣”到“高效聯動”，實現了審評審批效率的飛躍。《關于優(yōu)化藥品進口備案工作的指導意見》《藥品上市后變更管理實施細則》《廣東省醫(yī)療機構制劑注冊與備案實施細則》《關于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》等一系列文件制度推動著創(chuàng)新研發(fā)、臨床研究、檢查檢驗、審評審批等各環(huán)節(jié)高效聯動，進一步壓縮審評審批時限，提升審評審批質量。
??? 其中，第二類醫(yī)療器械產品注冊審評提速50%，平均注冊周期4.5個月，遠低于全國平均時間；藥品一次性進口審核審批提速超過60%，由法定30個工作日壓縮至10個工作日。這些實實在在的改變，見證了廣東藥械監(jiān)管改革的力度與成效。
??? 在“港澳藥械通”政策的推動下，廣東更是走在了區(qū)域生物醫(yī)藥產業(yè)協同發(fā)展的前列。通過建立內地醫(yī)療機構使用港澳上市藥械的體制機制，廣東不僅讓臨床急需的創(chuàng)新藥械快速進入大灣區(qū)，更吸引了全球跨國藥企的目光，為大灣區(qū)創(chuàng)新藥械的集聚發(fā)展營造了良好氛圍。截至今年7月底，“港澳藥械通”已公布指定醫(yī)療機構19家，引進75種臨床急需藥械，共計7740余人次患者獲益。
????同時，通過“港澳持有+灣區(qū)內地生產”的制度創(chuàng)新，廣東實現了“港藥粵產”中山、江門落地，解決香港2款藥品在港生產用地不足難題，推動大灣區(qū)形成優(yōu)勢互補的醫(yī)藥產業(yè)鏈條。
??? 在改革的過程中，廣東還堅持夯基礎促提升，推動藥品監(jiān)管能力現代化。比如，近3年，全省先后獲得新冠病毒滅活疫苗（Vero細胞）、重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）等批簽發(fā)國家授權，率先實現省內在產血液制品和疫苗品種批簽發(fā)全覆蓋；省醫(yī)械所檢驗能力覆蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、醫(yī)用軟件、醫(yī)療器械電磁兼容性等領域，檢驗能力位居全國前列。
??? 加強檢驗檢測支撐體系建設、提升審評檢查隊伍專業(yè)化水平、加強智慧監(jiān)管能力建設……這些舉措不僅為審評審批提速提供了有力保障，更讓廣東的藥品監(jiān)管能力走在全國前列。
??? 精耕細作
??? 充分釋放政策紅利
??? 生物醫(yī)藥與健康產業(yè)是當前全球范圍內創(chuàng)新活力最為蓬勃的新興產業(yè)之一。國家發(fā)改委印發(fā)的《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》明確了生物經濟四大重點發(fā)展領域，其中之一便是順應“以治病為中心”轉向“以健康為中心”的新趨勢，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥。
??? 生物醫(yī)藥產業(yè)集群的蓬勃發(fā)展，離不開政策的積極引導與支持。近年來，廣東各地出臺一系列強有力的政策措施，支持生物醫(yī)藥產業(yè)的快速發(fā)展。
??? 其中，《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產業(yè)集群行動計劃（2021—2025年）》提出，到2025年，廣東將實現生物醫(yī)藥與健康產業(yè)規(guī)模、集聚效應、創(chuàng)新能力國內一流，體制機制、服務體系、市場競爭力國際領先。
??? 在廣州，今年1月，《廣州促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干政策措施》印發(fā)，提出加快推動產業(yè)國際化發(fā)展等四大類措施，全力促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展；在深圳，《深圳市促進生物醫(yī)藥產業(yè)集聚發(fā)展若干措施》提出建成具有全球影響力的產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展策源地。
??? 政策的密集出臺，不僅提振了行業(yè)信心，也凝聚了人心?！盎浉郯拇鬄硡^(qū)發(fā)展日新月異，如今，我見證了越來越多的海外生物醫(yī)藥領域專家選擇回到粵港澳大灣區(qū)就業(yè)創(chuàng)業(yè)?！睆V東普羅凱融生物醫(yī)藥科技有限公司CEO曾皓宇表示。
??? 他認為，粵港澳大灣區(qū)發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)動力強、潛力足、支持力度大、優(yōu)勢獨特，“強大的財政實力、豐富的研發(fā)與臨床資源、完備的上下游產業(yè)鏈、與港澳的人才交流、后端的生產能力、服務至上的營商環(huán)境等因素，都是我選擇在粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)業(yè)的重要原因”。
??? 接下來，省藥品監(jiān)管局將進一步拓展大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新改革紅利，大力推動“港澳藥械通”立法工作，加快實現粵港澳三地藥械監(jiān)管規(guī)則銜接；廣東還將提升港澳已上市外用中成藥審批效率，支持港澳藥械跨境至大灣區(qū)內地城市生產，加快實現“港械粵產”。
??? ■數說
??? ●全省藥品醫(yī)療器械獲證生產、經營企業(yè)約26萬家，位居全國第一
??? ●生產流通總額超1萬億元規(guī)模，其中，2023年藥械生產企業(yè)生產總值2907.1億元，藥械經營企業(yè)銷售收入7899.5億元
??? ●全省藥物臨床試驗機構156個，居全國第一
??? ●醫(yī)療器械品種數量為38871個，占全國28.33%
??? ●現有醫(yī)療器械臨床試驗機構數量為149個，居全國第一
??? ●全省獲國家批準的創(chuàng)新類醫(yī)療器械累計37個，占比13.55%
??? （以上數據截至2024年6月）