??? 為深化放管服改革，持續(xù)提升醫(yī)療器械注冊與許可工作質(zhì)效，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，省藥品監(jiān)督管理局組織起草了《省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步優(yōu)化程序提升醫(yī)療器械注冊與許可質(zhì)效的通告》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2021年12月24日前將有關(guān)意見反饋至郵箱hubeiccd@163.com。
??? 附件：省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步優(yōu)化程序提升醫(yī)療器械注冊與許可質(zhì)效的通告（征求意見稿）
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2021年12月16日??????????????
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附件：?
省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步優(yōu)化程序提升醫(yī)療器械注冊與許可質(zhì)效的通告
（征求意見稿）
為深化放管服改革，持續(xù)提升醫(yī)療器械注冊與許可工作質(zhì)效，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就優(yōu)化國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊與許可審批程序有關(guān)事項通告如下：
一、推行醫(yī)療器械注冊并聯(lián)評查。統(tǒng)籌調(diào)配全省監(jiān)管系統(tǒng)檢查員資源，調(diào)整優(yōu)化工作流程，將技術(shù)審評與注冊核查串聯(lián)模式調(diào)整為并聯(lián)實施，同步開展技術(shù)審評和注冊核查，分別作出技術(shù)審評結(jié)論和注冊核查結(jié)論，加快辦理進度。省局審評中心發(fā)出補正資料通知書前，應(yīng)加強與申請人溝通交流，依法科學(xué)作出審評結(jié)論。
????二、建立醫(yī)療器械注冊分路審評機制。細分首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊等難易程度，省局審評中心優(yōu)化內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置，合理配置審評資源，實行分路審評。對復(fù)雜產(chǎn)品注冊的相關(guān)申請，實行小組審評加專家審評的集體審評模式；對普通產(chǎn)品注冊的相關(guān)申請，實行主審加復(fù)審的一般審評模式；對于延續(xù)注冊等申請，實行單一主審的簡易審評模式。
三、實行醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可關(guān)聯(lián)審批。推行醫(yī)療器械注冊核查與生產(chǎn)許可核查結(jié)果互認，對同一產(chǎn)品注冊核查通過且時間不超過兩年的，其申報醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時，可免于現(xiàn)場檢查。對申請人同時提出多個產(chǎn)品注冊或生產(chǎn)許可申請的，派出一個檢查組，一次性完成全部現(xiàn)場檢查任務(wù)。
四、推行醫(yī)療器械注冊合并審評審批。申請人在辦理產(chǎn)品延續(xù)注冊時，如有其它注冊變更事項同時申請，實行合并辦理模式，省局相關(guān)部門同步開展技術(shù)審評，一并完成多項審批。
五、實施減免檢查。做好我省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)“承諾制”審批工作，符合要求的免于現(xiàn)場檢查。申請增加生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，該產(chǎn)品申報醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時可免于現(xiàn)場檢查。對需開展體系核查的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，若企業(yè)在一年內(nèi)接受過國家局或省局相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查，不再重復(fù)檢查。對按照注冊人制度跨省委托生產(chǎn)的，認可外省現(xiàn)場檢查結(jié)論，不再重復(fù)檢查。
六、建立全流程溝通交流機制。針對創(chuàng)新產(chǎn)品和優(yōu)先審批產(chǎn)品，按照“全程參與、研審聯(lián)動”的工作原則，省局建立覆蓋產(chǎn)品申報前、審評和體系核查中、補正和整改資料提交前等全流程溝通交流機制，相關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)有呼必應(yīng)，全方位為企業(yè)提供指導(dǎo)服務(wù)，幫助提升產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量和注冊效率。
七、建立審評提示和審評共識常態(tài)化發(fā)布機制。針對產(chǎn)品研發(fā)存在的普遍性、代表性問題，根據(jù)國家政策法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，定期發(fā)布審評提示，指導(dǎo)企業(yè)掌握政策要求，熟悉技術(shù)標(biāo)準，高效開展研發(fā)注冊。針對相關(guān)企業(yè)同類別產(chǎn)品在研發(fā)注冊中存在的共性、復(fù)雜性問題，組織開展專題研討，統(tǒng)一審評標(biāo)準尺度，形成審評共識。
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?湖北省藥品監(jiān)督管理局
2021年12月 日