??? 為進(jìn)一步強(qiáng)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）安全監(jiān)管，督促行政相對人落實藥品安全主體責(zé)任，有效防范、控制和消除藥品安全風(fēng)險隱患，近日，青海省正式出臺《青海省藥品安全責(zé)任約談管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），為全省各級藥品監(jiān)督管理部門開展責(zé)任約談工作提供明確規(guī)范和制度遵循，推動藥品安全監(jiān)管工作提質(zhì)增效。
??? 《辦法》嚴(yán)格依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，結(jié)合青海省藥品監(jiān)管工作實際制定，明確了約談的適用范圍、定義、實施主體及具體流程，構(gòu)建起權(quán)責(zé)清晰、流程規(guī)范、務(wù)實高效的責(zé)任約談工作體系。
??? 根據(jù)《辦法》，全省各級承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門在依法實施藥品監(jiān)督管理過程中，均可開展責(zé)任約談工作。所謂責(zé)任約談，是指藥品監(jiān)督管理部門依法約見行政相對人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人或其他負(fù)責(zé)人員，指出存在問題、明確整改要求、督促落實責(zé)任的監(jiān)督管理措施，旨在通過“約談敲警鐘、督導(dǎo)促整改”的方式，推動監(jiān)管關(guān)口前移，實現(xiàn)“事前預(yù)防、事中指導(dǎo)”的監(jiān)管目標(biāo)，變“事后處罰”為“源頭防控”。
??? 在約談實施方面，《辦法》明確按照屬地管理原則，由藥品監(jiān)督管理部門按職責(zé)分工負(fù)責(zé)約談工作，上級部門可根據(jù)需要委托下級部門實施。約談需由相關(guān)職能內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)會同相關(guān)機(jī)構(gòu)提出申請、附具約談方案，經(jīng)分管負(fù)責(zé)人或主要負(fù)責(zé)人同意后開展，同時可根據(jù)實際情況，邀請其他相關(guān)部門、新聞媒體、專家及公眾代表參加或列席，增強(qiáng)約談的公正性和透明度。
??? 針對約談情形，《辦法》明確列出四類重點(diǎn)情形，包括發(fā)生較大社會影響的藥品質(zhì)量安全事件、研制生產(chǎn)經(jīng)營使用過程中存在未及時消除的安全隱患、產(chǎn)品注冊備案等環(huán)節(jié)提交資料或樣品存在真實性問題、常規(guī)檢查不合格或質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷等，精準(zhǔn)鎖定監(jiān)管重點(diǎn)，確保約談工作靶向發(fā)力、直擊痛點(diǎn)。
??? 此次《辦法》的出臺，是青海省落實藥品安全“四個最嚴(yán)”要求、完善藥品安全法治監(jiān)管體系的重要舉措，也是優(yōu)化監(jiān)管模式、提升監(jiān)管效能的具體實踐，既填補(bǔ)了我省藥品安全責(zé)任約談領(lǐng)域的制度空白，又進(jìn)一步壓實了企業(yè)主體責(zé)任，為防范化解藥品安全風(fēng)險、守護(hù)群眾用藥用妝安全提供了堅實保障。下一步，全省各級藥品監(jiān)督管理部門將嚴(yán)格按照《辦法》要求，規(guī)范開展約談工作，強(qiáng)化約談后整改跟蹤，推動形成“約談—整改—督查”的閉環(huán)管理，持續(xù)筑牢全省藥品安全防線。