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| 國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于“人工智能+藥品監(jiān)管”的實(shí)施意見》 |
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| 發(fā)布日期：2026-04-09 08:52:07 | 瀏覽次數(shù): | 字體：[ 大 中 小 ] | |
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位：
藥品智慧監(jiān)管行動(dòng)計(jì)劃實(shí)施以來，各級(jí)藥品監(jiān)管部門積極探索利用信息化手段提升藥品監(jiān)管能力，初步構(gòu)建了全國一體化藥品智慧監(jiān)管體系。當(dāng)前，人工智能等新一代信息技術(shù)的快速發(fā)展與迭代演進(jìn)，為智慧監(jiān)管提供新手段、注入新動(dòng)能。為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于深入實(shí)施“人工智能+”行動(dòng)的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，搶抓人工智能發(fā)展重大戰(zhàn)略機(jī)遇，推進(jìn)人工智能與藥品監(jiān)管深度融合發(fā)展，加快推動(dòng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，提出以下意見。
一、總體要求
以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會(huì)精神，全面貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管的重要指示批示精神，堅(jiān)持以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，堅(jiān)持問題導(dǎo)向、系統(tǒng)思維，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，發(fā)揮智慧監(jiān)管平臺(tái)總樞紐作用，強(qiáng)化系統(tǒng)協(xié)同和開放共享，以數(shù)據(jù)要素為驅(qū)動(dòng)、以場景應(yīng)用為牽引，深入推進(jìn)人工智能在藥品全生命周期監(jiān)管中的創(chuàng)新應(yīng)用，通過自動(dòng)化、精準(zhǔn)化、協(xié)同化、智能化提升“一網(wǎng)通辦、一網(wǎng)統(tǒng)管、一網(wǎng)協(xié)同”水平，打造高水平全國一體化藥品智慧監(jiān)管體系，為全面深化藥品監(jiān)管改革提供有力數(shù)智支撐。
到2030年，初步構(gòu)建藥品監(jiān)管與人工智能融合創(chuàng)新體系，“人工智能+藥品監(jiān)管”運(yùn)行管理機(jī)制基本形成，算力支撐底座更加集約高效，形成滿足監(jiān)管智能化需要的高質(zhì)量數(shù)據(jù)集、垂直大模型和智能體，人工智能在審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)監(jiān)測、政務(wù)服務(wù)等場景中有效應(yīng)用，人機(jī)協(xié)同效率顯著提升，全生命周期數(shù)智化監(jiān)管能力邁上新臺(tái)階。到2035年，基本形成數(shù)智驅(qū)動(dòng)、智能敏捷、自主可控、生態(tài)協(xié)同的智慧化藥品安全治理新格局。
二、緊扣智慧監(jiān)管重點(diǎn)場景，數(shù)智賦能監(jiān)管改革落地生效
（一）構(gòu)建人機(jī)協(xié)同智能審評(píng)審批體系。推動(dòng)申報(bào)資料電子提交標(biāo)準(zhǔn)化、結(jié)構(gòu)化，完善審評(píng)審批知識(shí)庫，加快“兩品一械”審評(píng)審批大模型與智能體研發(fā)應(yīng)用，高效賦能產(chǎn)品智能分類、任務(wù)分配、資料審查、知識(shí)檢索、問題識(shí)別、報(bào)告生成、制證送達(dá)等場景，顯著提升審評(píng)審批質(zhì)效。聚焦地方監(jiān)管部門在審評(píng)審批工作中的高頻場景，按照國家局指導(dǎo)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門分工協(xié)作的原則，以點(diǎn)帶面，加快推進(jìn)第二類醫(yī)療器械審評(píng)、藥品上市后變更備案、普通化妝品備案、生產(chǎn)經(jīng)營許可審批等重點(diǎn)場景智能化應(yīng)用落地，強(qiáng)化成果轉(zhuǎn)化與共享，避免低水平重復(fù)建設(shè)。進(jìn)一步完善人工智能輔助審評(píng)審批工作制度，以保障產(chǎn)品安全有效為底線、以提升審評(píng)審批質(zhì)效為重點(diǎn)，建立健全“數(shù)智賦能、人工復(fù)核、全程留痕”的人機(jī)協(xié)同機(jī)制，加快建設(shè)高效、安全、可控的智能化審評(píng)審批體系。
（二）提升全鏈條智能化監(jiān)管能力。在研制環(huán)節(jié)，持續(xù)推進(jìn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)治理規(guī)范化，研究制定臨床試驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證指南等配套規(guī)范，完善技術(shù)指南體系，利用臨床試驗(yàn)大數(shù)據(jù)提升監(jiān)管效能。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，持續(xù)完善疫苗、血液制品、特殊藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)數(shù)智化監(jiān)管機(jī)制，完善現(xiàn)場檢查與非現(xiàn)場監(jiān)管相結(jié)合的監(jiān)管模式，研發(fā)部署風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控智能體，基于企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過程監(jiān)控視頻、圖像、物聯(lián)感知等數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)分析結(jié)果，動(dòng)態(tài)監(jiān)測生產(chǎn)過程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。在流通使用環(huán)節(jié)，推動(dòng)藥品追溯體系數(shù)智化升級(jí)，進(jìn)一步督促企業(yè)落實(shí)追溯主體責(zé)任，平臺(tái)企業(yè)提升技術(shù)支撐能力與服務(wù)水平，加快推進(jìn)全部在產(chǎn)品種賦碼，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用全過程可追溯。依托追溯協(xié)同平臺(tái)加快推進(jìn)全品種追溯編碼規(guī)則備案，構(gòu)建藥品追溯碼與商品條碼、醫(yī)保編碼等多碼關(guān)聯(lián)映射數(shù)據(jù)庫。加強(qiáng)重點(diǎn)品種全過程信息化追溯監(jiān)管，深化觸發(fā)式追溯監(jiān)管。制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)典型應(yīng)用技術(shù)指南，積極探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在全鏈條監(jiān)管中的應(yīng)用。
（三）推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管體系數(shù)智升級(jí)。推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)線索多源歸集、智能研判、分級(jí)下達(dá)和留痕跟蹤，推進(jìn)數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)監(jiān)管，完善“監(jiān)測預(yù)警—會(huì)商研判—指令處置—跟蹤回溯”的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)感知、智能預(yù)警和協(xié)同處置能力，全面提升風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管效能。深入開展智慧藥檢建設(shè)行動(dòng)，推進(jìn)一體化、數(shù)智化檢驗(yàn)體系建設(shè)，提升檢驗(yàn)效率、準(zhǔn)確性和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別能力，鼓勵(lì)探索機(jī)器人技術(shù)在檢驗(yàn)中的應(yīng)用。升級(jí)完善“兩品一械”監(jiān)測評(píng)價(jià)系統(tǒng)，推動(dòng)報(bào)告上報(bào)、審核評(píng)價(jià)、智能分析、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、跨層級(jí)協(xié)作等場景的數(shù)字化、智能化，提升智能化監(jiān)測評(píng)價(jià)水平。建設(shè)投訴舉報(bào)智能分析預(yù)警系統(tǒng)。統(tǒng)籌推進(jìn)“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷售安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和輿情監(jiān)測體系升級(jí)，完善工作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)全域?qū)崟r(shí)監(jiān)測、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置。強(qiáng)化追溯數(shù)據(jù)智能分析，構(gòu)建追溯風(fēng)險(xiǎn)篩查與預(yù)警模型，提升流通風(fēng)險(xiǎn)智能監(jiān)測水平。加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管大數(shù)據(jù)的整合治理與分析挖掘，聚焦高風(fēng)險(xiǎn)品種和重點(diǎn)場景，研發(fā)質(zhì)量安全、流通異常、網(wǎng)售監(jiān)測等智能風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管模型，開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評(píng)估智能體，繪制重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)畫像。
（四）推進(jìn)檢查執(zhí)法智能化規(guī)范化。深入開展智慧檢查建設(shè)行動(dòng)，整合升級(jí)檢查系統(tǒng)，構(gòu)建集約智能的智慧檢查綜合管理平臺(tái)?；凇皟善芬恍怠逼贩N檔案與信用檔案大數(shù)據(jù)開展風(fēng)險(xiǎn)研判，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)科學(xué)合理確定檢查對(duì)象、檢查頻次和檢查方案，減少重復(fù)檢查、實(shí)施精準(zhǔn)檢查。鼓勵(lì)省級(jí)藥監(jiān)部門建設(shè)統(tǒng)一的監(jiān)督檢查與執(zhí)法辦案系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)市縣監(jiān)管人員“兩品一械”監(jiān)督檢查和稽查執(zhí)法的數(shù)智化支撐。加強(qiáng)人工智能深化應(yīng)用，支撐監(jiān)管對(duì)象信息實(shí)時(shí)查詢、監(jiān)管過程信息實(shí)時(shí)錄入、問題線索智能發(fā)現(xiàn)、文書和報(bào)告自動(dòng)生成等，加快推進(jìn)檢查執(zhí)法業(yè)務(wù)流程標(biāo)準(zhǔn)化，提升現(xiàn)場檢查執(zhí)法效能和規(guī)范性。加強(qiáng)移動(dòng)檢查執(zhí)法建設(shè)，推行“掃碼入企”，實(shí)現(xiàn)“指尖管、掌上查”。
（五）提升協(xié)同監(jiān)管效能。以數(shù)智技術(shù)增強(qiáng)跨區(qū)域、跨層級(jí)、跨部門協(xié)同監(jiān)管能力，著力破解協(xié)同機(jī)制不健全、業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)低效、信息不共享、處置難閉環(huán)等突出問題。依托智慧監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)高效智能、多方聯(lián)動(dòng)的全國一體化業(yè)務(wù)協(xié)同系統(tǒng)，健全協(xié)同事項(xiàng)清單管理機(jī)制，規(guī)范業(yè)務(wù)協(xié)同流程規(guī)則和接口標(biāo)準(zhǔn)，聚焦臨床試驗(yàn)、注冊核查、跨省委托生產(chǎn)、集采中選產(chǎn)品監(jiān)管等重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推進(jìn)跨層級(jí)、跨區(qū)域協(xié)同業(yè)務(wù)的智能分派、全程可溯與閉環(huán)管理。加強(qiáng)跨部門監(jiān)管信息共享和業(yè)務(wù)聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展與治理，有力支撐聯(lián)合檢查、案件查辦、行刑銜接、線索處置等業(yè)務(wù)場景，提升協(xié)同監(jiān)管效能。
（六）提升政務(wù)服務(wù)智能化水平。落實(shí)常態(tài)化推進(jìn)“高效辦成一件事”要求，加強(qiáng)部門協(xié)同和服務(wù)集成。加快推進(jìn)“人工智能+政務(wù)服務(wù)”建設(shè)，完善政策服務(wù)知識(shí)庫，整合政策法規(guī)、辦事指南、常見問題、網(wǎng)上咨詢、用戶評(píng)價(jià)和歷史辦理記錄等數(shù)據(jù)，細(xì)化政策要求、政策標(biāo)簽、推送條件，優(yōu)化算法模型，為企業(yè)和群眾提供智能問答、智能引導(dǎo)、智能預(yù)填、智能幫辦等服務(wù)，推進(jìn)政務(wù)服務(wù)智能化、精準(zhǔn)化、便利化。
（七）促進(jìn)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)數(shù)智化協(xié)同發(fā)展。圍繞智能化監(jiān)管要求，鼓勵(lì)引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)加快推動(dòng)數(shù)智化轉(zhuǎn)型升級(jí)，提升藥品研制、生產(chǎn)制造、質(zhì)量檢驗(yàn)、上市后監(jiān)測評(píng)價(jià)等全過程數(shù)智化水平。加快研究制定人工智能在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范應(yīng)用的指導(dǎo)原則，適應(yīng)產(chǎn)業(yè)新技術(shù)應(yīng)用發(fā)展需要。推進(jìn)血液制品、中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)、檢驗(yàn)全程數(shù)智化，研究制定配套監(jiān)管要求，逐步拓展到其他品種，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)按規(guī)范提升全過程質(zhì)量管控能力。
三、把握人工智能發(fā)展新趨勢，筑牢“人工智能+藥品監(jiān)管”基礎(chǔ)支撐
（一）推進(jìn)藥品監(jiān)管高質(zhì)量數(shù)據(jù)集建設(shè)。堅(jiān)持“場景驅(qū)動(dòng)、急用先行”原則，圍繞藥品全生命周期監(jiān)管核心業(yè)務(wù)場景及人工智能應(yīng)用的實(shí)際需求，分階段分步驟推進(jìn)藥品監(jiān)管高質(zhì)量數(shù)據(jù)集建設(shè)。進(jìn)一步完善全國一體化藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源體系，以國家、省兩級(jí)數(shù)據(jù)中心為樞紐，以品種檔案、企業(yè)信用檔案、法律法規(guī)庫、典型案例庫等為基礎(chǔ)，健全數(shù)據(jù)匯聚與治理體系，提升數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、一致性與可用性，為高質(zhì)量數(shù)據(jù)集建設(shè)提供基礎(chǔ)支撐。聚焦藥品監(jiān)管垂直大模型的訓(xùn)練、微調(diào)與落地應(yīng)用，依場景明確數(shù)據(jù)格式、質(zhì)量、內(nèi)容要求，制定科學(xué)統(tǒng)一的采集規(guī)范與標(biāo)注指南，開展多源數(shù)據(jù)融合治理、專業(yè)標(biāo)注與知識(shí)抽取，構(gòu)建藥品監(jiān)管領(lǐng)域通識(shí)與專識(shí)知識(shí)庫，形成分層分類、動(dòng)態(tài)更新、全生命周期可追溯的高質(zhì)量數(shù)據(jù)集。在嚴(yán)格保障安全與隱私前提下，有序推動(dòng)知識(shí)庫和高質(zhì)量數(shù)據(jù)集在模型訓(xùn)練、知識(shí)推理、輔助決策等場景的合規(guī)高效應(yīng)用。
（二）強(qiáng)化人工智能應(yīng)用支撐體系。堅(jiān)持業(yè)務(wù)引領(lǐng)，統(tǒng)籌推進(jìn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域大模型的訓(xùn)練、部署和應(yīng)用。依托現(xiàn)有智慧監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施，建設(shè)大模型應(yīng)用及算法管理平臺(tái)，制定模型應(yīng)用指引與安全規(guī)范，推動(dòng)共性技術(shù)組件的共建共享，提升模型與算法管理能力，促進(jìn)技術(shù)互通、資源共享與生態(tài)協(xié)同。推動(dòng)人工智能與業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)深度融合，加速人工智能輔助監(jiān)管場景規(guī)?；涞?。圍繞藥品全生命周期監(jiān)管，構(gòu)建多智能體協(xié)同機(jī)制，完善系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)與業(yè)務(wù)協(xié)同體系，推動(dòng)藥品監(jiān)管能力智能化升級(jí)。
（三）加強(qiáng)算力基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。國家局統(tǒng)籌規(guī)劃多級(jí)智能算力資源協(xié)同體系，國家、省兩級(jí)監(jiān)管部門按需推進(jìn)智算資源供給。打造標(biāo)準(zhǔn)化、可擴(kuò)展的智能算力底座，滿足互聯(lián)網(wǎng)、政務(wù)外網(wǎng)、政務(wù)內(nèi)網(wǎng)等不同網(wǎng)絡(luò)域的智能應(yīng)用需求。提升跨域協(xié)同與容災(zāi)能力，逐步形成“共建、共治、共享”的部署格局，提升算力支撐能力，為監(jiān)管智能化提供持續(xù)、穩(wěn)定保障。
（四）筑牢安全防護(hù)體系。嚴(yán)格落實(shí)安全責(zé)任制，升級(jí)網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)體系，健全網(wǎng)絡(luò)安全態(tài)勢感知、信息共享、聯(lián)合研判、威脅預(yù)警、追蹤溯源機(jī)制，運(yùn)用人工智能技術(shù)提升網(wǎng)絡(luò)安全主動(dòng)防護(hù)能力，構(gòu)建智能化、協(xié)同化防護(hù)體系。建立健全數(shù)據(jù)安全管理體系，明確核心和重要數(shù)據(jù)目錄，完善數(shù)據(jù)安全保護(hù)技術(shù)體系。強(qiáng)化人工智能風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評(píng)估，制定算法透明度要求和模型驗(yàn)證規(guī)范，加強(qiáng)模型算法、數(shù)據(jù)資源、基礎(chǔ)設(shè)施、應(yīng)用系統(tǒng)等安全能力建設(shè)，強(qiáng)化人工智能應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)測處置，防止涉密信息和敏感信息輸入非涉密模型，推動(dòng)人工智能應(yīng)用合規(guī)、透明、可信賴。
（五）完善建設(shè)運(yùn)行管理機(jī)制。堅(jiān)持人工智能在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的輔助型定位，明確大模型及各類智能輔助應(yīng)用的功能邊界和責(zé)任主體，避免未經(jīng)審查即部署、多頭建設(shè)、重復(fù)建設(shè)等行為。成立專設(shè)機(jī)制負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管人工智能應(yīng)用治理工作，統(tǒng)籌模型建設(shè)準(zhǔn)入、安全審查、場景合規(guī)性審查等，制定“人工智能+藥品監(jiān)管”管理制度，明確職責(zé)分工和工作規(guī)范。完善模型和算法備案管理制度，制定基本準(zhǔn)則與技術(shù)規(guī)范，對(duì)模型及其輔助應(yīng)用開展有效性、可靠性驗(yàn)證與評(píng)估。加強(qiáng)訓(xùn)練數(shù)據(jù)、微調(diào)數(shù)據(jù)和知識(shí)庫等數(shù)據(jù)資源管理，確保來源合法、內(nèi)容準(zhǔn)確、使用合規(guī)、全程可追溯。探索藥品監(jiān)管公共數(shù)據(jù)授權(quán)運(yùn)營，建設(shè)公共數(shù)據(jù)專區(qū)，推動(dòng)分領(lǐng)域、依場景授權(quán)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管公共數(shù)據(jù)開發(fā)利用。
四、組織實(shí)施
各級(jí)藥品監(jiān)管部門要深刻認(rèn)識(shí)人工智能發(fā)展新趨勢，將其作為支撐全面深化藥品監(jiān)管改革的重要抓手和提升藥品監(jiān)管能力的有力支撐，統(tǒng)籌銜接好相關(guān)規(guī)劃，加大投入，推動(dòng)人工智能在一線監(jiān)管中的應(yīng)用，以用促建，建用結(jié)合，真正發(fā)揮人工智能在監(jiān)管中的實(shí)效。要強(qiáng)化示范引領(lǐng)，聚焦監(jiān)管業(yè)務(wù)的難點(diǎn)、堵點(diǎn)，深化智慧監(jiān)管創(chuàng)新應(yīng)用，有效賦能業(yè)務(wù)創(chuàng)新。加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究對(duì)“人工智能+藥品監(jiān)管”的科技支撐，推動(dòng)相關(guān)重大科技項(xiàng)目落地與轉(zhuǎn)化應(yīng)用。加大培訓(xùn)力度，提升干部隊(duì)伍數(shù)字思維、數(shù)字技能和數(shù)字素養(yǎng)。
國家藥監(jiān)局
2026年3月11日
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