????一、檢查主體
??上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局，各區(qū)市場監(jiān)督管理局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)督管理局。
??二、檢查對(duì)象
??本市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者），醫(yī)療器械使用單位，醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)等。必要時(shí)依法可開展延伸檢查。
??三、檢查方式
??以現(xiàn)場檢查為主；根據(jù)檢查工作實(shí)際需要，可以采取對(duì)被檢查對(duì)象提交書面材料的檢查、利用數(shù)字化技術(shù)手段開展遠(yuǎn)程檢查或延伸檢查等。
??四、檢查項(xiàng)目
??根據(jù)具體檢查安排和被檢查對(duì)象實(shí)際情況，對(duì)其遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的情況進(jìn)行檢查。檢查重點(diǎn)包括企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)、是否按照法規(guī)要求規(guī)范經(jīng)營使用行為、平臺(tái)企業(yè)是否對(duì)入駐平臺(tái)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者做好資質(zhì)資格審核工作、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行、生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求、是否開展不良事件監(jiān)測等內(nèi)容。
??五、檢查比例
??按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)要求，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度明確相應(yīng)檢查頻次和檢查比例。
??針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年全項(xiàng)目檢查不少于一次；對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次；對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的，原則上每兩年檢查不少于一次；對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的，原則上每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查，必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。監(jiān)督檢查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查、生產(chǎn)許可變更或者延續(xù)現(xiàn)場核查等相結(jié)合，提高監(jiān)管效能。
??針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每兩年組織檢查不少于一次，對(duì)角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。必要時(shí)，對(duì)新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。
??對(duì)本市醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)開展全覆蓋現(xiàn)場檢查。
??對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療美容類醫(yī)療器械、青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械、避孕套、艾滋病防治、輔助生殖類醫(yī)療器械、助聽器等重點(diǎn)品種醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)要持續(xù)保持重點(diǎn)監(jiān)管力度，提升醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量管理水平。
??醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可備案、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、召回、投訴舉報(bào)、稽查辦案、上級(jí)交辦、專項(xiàng)行動(dòng)部署、外省市協(xié)查互查等工作中涉及的其他監(jiān)督檢查，根據(jù)監(jiān)管實(shí)際開展，不列入前述計(jì)劃范圍。法律法規(guī)規(guī)章有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
??六、工作要求
??各單位要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全行政檢查工作，抓好檢查任務(wù)的督促落實(shí)，規(guī)范檢查行為，嚴(yán)明檢查紀(jì)律。貫徹落實(shí)規(guī)范涉企行政檢查要求，統(tǒng)籌制定檢查計(jì)劃，全面應(yīng)用檢查碼，加強(qiáng)跨層級(jí)、跨條線、跨部門聯(lián)合檢查，強(qiáng)化問題發(fā)現(xiàn)處置，實(shí)現(xiàn)涉企行政檢查質(zhì)效和企業(yè)感受度雙提升。