（黑藥監(jiān)械〔2022〕173號(hào)）
??為規(guī)范全省醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)，節(jié)約監(jiān)管資源，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，結(jié)合省情，省藥監(jiān)局制定《黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)精細(xì)化監(jiān)督管理辦法（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
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黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2022年9月6日
黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)精細(xì)化監(jiān)督管理辦法（試行）（征求意見稿）
第一章 總則
??第一條?為規(guī)范全省醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)，節(jié)約監(jiān)管資源，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，結(jié)合省情，特制定本辦法。
??第二條?本辦法所稱精細(xì)化監(jiān)督管理，是指按照全省醫(yī)療器械產(chǎn)品和企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級(jí)管理，劃分為三級(jí)、二級(jí)、一級(jí)監(jiān)管三個(gè)管理級(jí)別。
??第三條?列入國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局制定重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)評(píng)定為三級(jí)監(jiān)管企業(yè)，重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄以外的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)評(píng)定為二級(jí)監(jiān)管企業(yè)，第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)評(píng)定為一級(jí)監(jiān)管企業(yè)。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別進(jìn)行監(jiān)管。
??第四條?評(píng)定醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別，要結(jié)合不良事件、投訴舉報(bào)以及企業(yè)信用狀況等因素，確定企業(yè)管理等級(jí)，并動(dòng)態(tài)調(diào)整管理級(jí)別。
??第五條?醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或出現(xiàn)新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品等情形時(shí)，應(yīng)即時(shí)評(píng)定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。
第二章 監(jiān)管權(quán)限與頻次
??第六條?省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械處）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)精細(xì)化監(jiān)管工作，負(fù)責(zé)組織對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查，負(fù)責(zé)對(duì)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)。省藥監(jiān)局稽查處（以下簡(jiǎn)稱稽查處）負(fù)責(zé)轄區(qū)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作。市（地）市場(chǎng)局負(fù)責(zé)轄區(qū)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作。
??第七條?對(duì)于三級(jí)監(jiān)管企業(yè)，每年醫(yī)療器械處至少組織一次全項(xiàng)目專項(xiàng)檢查，稽查處至少開展一次日常監(jiān)管；對(duì)于二級(jí)監(jiān)管企業(yè)，醫(yī)療器械處組織進(jìn)行專項(xiàng)檢查，每年稽查處完成不少于30%轄區(qū)企業(yè)數(shù)量的日常監(jiān)管，三年內(nèi)做到檢查全覆蓋。對(duì)于一級(jí)監(jiān)管企業(yè)，市（地）市場(chǎng)局應(yīng)當(dāng)在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，每年完成不少于20%轄區(qū)企業(yè)數(shù)量的檢查工作。
??第八條?檢查情況應(yīng)及時(shí)錄入國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺(tái)，以此建立全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管檔案。電子監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、產(chǎn)品召回等信息。
第三章 監(jiān)督檢查
??第九條?綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談等多種形式，強(qiáng)化監(jiān)督管理。
??第十條?在監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)和依據(jù)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限。
??第十一條?對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門要結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管措施并組織實(shí)施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)。
??第十二條?監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù)，依法立案查處。涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。
??第十三條?醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并于次年3月31日前向醫(yī)療器械處或市（地）市場(chǎng)局提交自查報(bào)告。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人由其代理人向醫(yī)療器械處提交自查報(bào)告。
第四章 監(jiān)管措施
???第十四條?醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并書面報(bào)告醫(yī)療器械監(jiān)管處及屬地稽查處。經(jīng)醫(yī)療器械處組織現(xiàn)場(chǎng)核查通過后，方可同意企業(yè)生產(chǎn)。第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)市（地）市場(chǎng)局提交書面申請(qǐng)，經(jīng)市（地）市場(chǎng)局現(xiàn)場(chǎng)核查通過后，方可同意生產(chǎn)。
??第十五條?對(duì)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作程序及問題產(chǎn)品的處置，按照《黑龍江省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)核查處置有關(guān)規(guī)定（試行）》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??第十六條?對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生質(zhì)量安全事件的應(yīng)急處置，按照《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??第十七條?本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施?！逗邶埥♂t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》（黑食藥監(jiān)器械〔2015〕37號(hào)）同時(shí)廢止。如國家藥監(jiān)局出臺(tái)相關(guān)規(guī)定，將遵照?qǐng)?zhí)行。