????? 抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug conjugate，ADC）通常由抗體和小分子化合物偶聯(lián)而成，通過抗體的特異性和靶向性，靶向運送小分子化合物至作用部位，不僅可提高藥物治療效果，還可降低小分子化合物對非靶組織、非靶細胞的毒性。近年，ADC已在惡性腫瘤等疾病領域顯示出巨大的應用潛力，全球已批準14個ADC藥物上市，國內ADC藥物發(fā)展也較為迅速，已有1個本土創(chuàng)新ADC藥物獲批上市，并有數(shù)十個ADC藥物獲批開展臨床研究。目前ADC藥物的研發(fā)一般參考ICH S9、ICH S6等相關指導原則，國內外尚無ADC藥物的針對性指導原則。為更好指導和促進ADC藥物的研究和開發(fā)，我中心組織起草了《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術指導原則》，經中心內部討論，并征求部分學術界和工業(yè)界專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。
? ? ? ?我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
??????????????????2022年7月6日
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