??近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了無憂跳動(dòng)醫(yī)療科技（深圳）有限公司可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
??該產(chǎn)品由封堵器、輸送切線裝置、裝載器及輔助件組成。A型封堵器帶有顯影標(biāo)記環(huán)，B型封堵器不帶顯影標(biāo)記環(huán)。封堵器由聚對(duì)二氧環(huán)己酮（PDO）可降解絲編織而成，內(nèi)部縫有聚L-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯（PLCL）可降解阻流膜，顯影標(biāo)記環(huán)為鉭，收緊線為聚丙烯線。
??該產(chǎn)品用于年齡在18至60歲，發(fā)生過不明原因腦卒中的卵圓孔未閉患者，經(jīng)全面評(píng)估排除其他機(jī)制導(dǎo)致的卒中，認(rèn)為PFO與缺血性卒中可能存在因果關(guān)系并且PFO具有高危解剖特征（房間隔瘤或大量右向左分流），經(jīng)神經(jīng)內(nèi)科、心臟內(nèi)科醫(yī)師共同決策后行卵圓孔封堵。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。