??? 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序，保障人民群眾用械安全，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識，發(fā)揮典型案例示范引領(lǐng)作用，避免違法違規(guī)行為，現(xiàn)發(fā)布一批典型案例，通過以案釋法，警示醫(yī)療器械經(jīng)營者嚴(yán)格遵守法律法規(guī)。
??? 一、鷹潭市*保健品店經(jīng)營過期的醫(yī)療器械案
??? 接群眾投訴，鷹潭市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對鷹潭市*保健品店進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營的“彩蝶天然膠乳橡膠避孕套”和“滿一貝天然膠乳橡膠避孕套”已超過使用期限。經(jīng)查，上述產(chǎn)品從某網(wǎng)絡(luò)平臺購進(jìn)，且當(dāng)事人不能提供上述產(chǎn)品的購進(jìn)票據(jù)、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、供應(yīng)商資質(zhì)等相關(guān)材料。
??? 當(dāng)事人的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，鷹潭市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，給予沒收違法產(chǎn)品及違法所得并處罰款的行政處罰。
??? 【警示意義】：“避孕套”屬于第二類醫(yī)療器械，超過使用期限的產(chǎn)品存在破損、無法有效阻隔細(xì)菌、病毒或體液的安全風(fēng)險(xiǎn)。雖然經(jīng)營“避孕套”等免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械和第一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但仍然要履行醫(yī)療器械經(jīng)營者的法定義務(wù)，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展進(jìn)貨查驗(yàn)、資質(zhì)審核、票據(jù)索取，進(jìn)行產(chǎn)品合法性和產(chǎn)品質(zhì)量審核。
??? 二、鷹潭市*醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營過期的醫(yī)療器械案
??? 鷹潭市市場監(jiān)督管理局對鷹潭市*醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營的“ES-901壓力繃帶”和“穩(wěn)悅智佳?血糖儀”已超過使用期限。
??? 當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，鷹潭市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，給予沒收違法產(chǎn)品并處罰款的行政處罰。
??? 【警示意義】：“穩(wěn)悅智佳?血糖儀”為有源醫(yī)療器械，其標(biāo)注的使用期限已經(jīng)考慮到器械投入使用之前的時(shí)間段和器械投入使用之后的時(shí)間段，即使未拆封，超過了標(biāo)注的使用期限之后，其安全有效性將不能被保證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行定期檢查，對有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警措施，超過有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)放置到不合格品區(qū)進(jìn)行隔離，按照相關(guān)制度采取銷毀、退貨等處置措施，并保存相關(guān)記錄。
??? 鷹潭市市場監(jiān)督管理局在此提醒廣大醫(yī)療器械經(jīng)營者，要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，依法審核相關(guān)資質(zhì)材料，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理，做到依法、依規(guī)、誠信經(jīng)營。