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植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器和植入式脊髓神經(jīng)刺激器設備獲批上市

發(fā)布時間：2022/01/13 信息來源：查看

????? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京品馳醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器和植入式脊髓神經(jīng)刺激器”的注冊申請。
??上述產(chǎn)品均由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導線配合使用，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。
??上述產(chǎn)品的核心技術(shù)主要包括自適應刺激技術(shù)、多部位同步刺激技術(shù)、遠程監(jiān)控及程控技術(shù)，其中植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器具有無線充電技術(shù)。產(chǎn)品擁有完備的自主知識產(chǎn)權(quán)，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械?？梢愿鶕?jù)患者姿勢自動調(diào)用預設置的刺激參數(shù)，使患者達到滿意的治療狀態(tài)。具有遠程程控功能，能遠程調(diào)節(jié)參數(shù)，減少患者往返醫(yī)院的次數(shù)。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。