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全國首個基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒獲批上市!
發(fā)布時間:2025/10/10 信息來源:查看

??? 在國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局、國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)支持和大力推動下,中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所牽頭與廣州達安基因股份有限公司合作研制的基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(注冊證編號:國械注準20253401955),成為全國首個獲批上市的基孔肯雅病毒檢測產(chǎn)品,可用于基孔肯雅熱病例的體外診斷。?

??? 該試劑盒從立項研制,經(jīng)注冊檢測、臨床試驗,到最后的注冊申報、審評審批,實現(xiàn)在3個月內(nèi)落地。試劑盒的快速成功獲批,是我國傳染病應(yīng)急防控工作中部門協(xié)同發(fā)力,高位推動破難題、高效推進顯擔(dān)當?shù)挠忠坏湫桶咐?。試劑盒上市后將為基孔肯雅熱疫情防控提供強有力的技術(shù)支撐。


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